江苏省无锡市人民政府办公室


市政府办公室关于印发无锡市公共资源交易管理办法（试行）的通知




各市（县）和各区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：

《无锡市公共资源交易管理办法（试行）》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。





二○一一年九月十四日






无锡市公共资源交易管理办法（试行）



第一章总则

第一条 为进一步规范我市各类公共资源交易活动，加快建立并完善与市场经济相适应的交易机制，从源头上预防和治理腐败，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国拍卖法》、《中华人民共和国土地管理法》等法律、法规和无锡市《关于推进市公共资源交易市场化改革，组建市公共资源交易服务中心的方案》的规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 公共资源交易实行统一交易规则、统一信息发布、统一交易结算原则，以及公开、公平、公正的市场化运作机制。

第三条 所有纳入本办法交易范围内的公共资源交易，应严格依照本办法的相关规定进场交易，任何单位和个人不得以不合理的条件限制或排斥相关自然人、法人或其他组织参与交易，不得以任何方式非法干涉交易活动。



第二章组织机构及职责

第四条 无锡市公共资源交易监督管理委员会（以下简称监管委）是市公共资源交易工作的监督管理机构，负责全市公共资源交易的监督管理和公共资源交易工作的重大决策，领导、协调公共资源交易的重大事项。主任由分管市领导担任，成员单位包括市发改委、金融办、建设局、监察局、财政局、城管局、编办、国资委、审计局、国土局、水利局、交通运输局、环保局、市政园林局、民防局、物价局等职能部门和市中级人民法院、无锡海关。

第五条 监管委下设办公室（以下简称监管办），负责全市公共资源交易的指导、协调和监管工作，由市发改委、金融办、财政局、监察局组成，办公室设在金融办，主要履行以下监管职责：

（一）负责研究制订各类公共资源交易服务的管理制度，规范交易行为；

（二）对全市各类公共资源按规定进场情况进行监督检查；

（三）负责编制《无锡市公共资源交易项目目录》（以下简称《目录》），并及时更新；

（四）指导公共资源交易服务中心的业务活动，对公共资源交易的行为进行监督；

（五）协调处理公共资源交易活动中发生的争议、纠纷，受理对公共资源交易的投诉并进行查处；

（六）承办监管委交办的其他事项。

第六条 以无锡产权交易所为服务平台的市公共资源交易服务中心（以下简称中心），通过提供自主交易、委托（授权）交易等综合服务，实现公共资源交易的经济效益、社会效益最大化。主要履行下列职责：

（一）负责公共资源交易市场的建设，会同相关职能部门制定、修改与公共资源交易服务相关的操作细则；

（二）为各职能部门进场组织开展交易活动，统筹安排交易时间、场地；

（三）接受各职能部门的委托，按照相关规定开展公共资源交易活动；

（四）对进场交易的项目实行交易登记制度，实施成交交易备案；

（五）建立规范的信息平台和交易监管系统，为信息的公开发布及交易监管提供必要的软件支撑；

（六）建立资金结算系统，为公共资源交易提供资金结算服务；

（七）协助相关职能部门对交易活动的监管和监察机关的监察；

（八）完成公共资源交易服务的其他职责。

第七条 涉及公共资源交易的各职能部门依法对其职权范围内的公共资源交易进行组织、监督和管理，具体职责包括：

（一）委托相关代理机构或中心进行公共资源交易；

（二）对涉及本部门的公共资源交易活动进行全过程监管，接受交易各方的投诉；

（三）审核确认交易过程、交易行为和交易结果；

（四）建立和管理本行业的评审专家库，培训、考核和管理评标专家，并指导、监督专家库的使用；

（五）向监管办申报本部门职权范围内出现的新的公共资源交易项目，协助监管办及时更新《目录》。

第八条 公共资源交易的服务提供商主要包括招投标代理机构、产权交易机构、拍卖行等。服务提供商应遵循诚实信用原则，依法开展业务，为我市公共资源交易活动的顺利开展提供优质服务。

第九条 公共资源交易各方应严格遵守国家、省、市有关交易活动的法律、法规和规定，自觉服从相关职能部门和监管办的监督管理。



第三章入场范围及项目

第十条 进入中心公开交易的公共资源包括以下几类：

（一）按规定必须公开招标的政府性工程建设项目；

（二）国有土地使用权的招标、拍卖、挂牌；

（三）使用财政性资金的政府采购项目，包含可社会化（含外购、外包等）政府购买服务项目；

（四）各类环境资源交易行为；

（五）文化、体育、教育、卫生、交通运输以及市政园林等部门的特许经营项目，城市路桥和街道冠名权，公共停车场、大型户外广告空间资源等；

（六）城市道路（特大型特殊桥梁、隧道除外）、园林绿化、公共建筑、环境卫生等非经营性公共设施的日常养护、物业管理等资源项目；

（七）党政机关、事业单位资产及股权的市场转让和处置；

（八）涉讼涉诉罚没资产的处置；

（九）市政府确定必须进行市场配置的其他公共资源项目。

公共资源交易范围参照《目录》执行，禁止任何形式的未经批准的场外公共资源交易行为。

第十一条 下列公共资源不得交易：

（一）法律、法规和规章明文禁止的；

（二）资源产权归属关系不清的；

（三）处置权限有争议的；

（四）已实施抵押、质押担保，且未取得权利人同意的；

（五）已实施司法、行政、仲裁等强制措施且未经有权机构授权或允许的；

（六）提交资料不全或弄虚作假的；

（七）应审批、评估而未审批或评估的。



第四章交易方式及程序

第十二条 公共资源交易可以采用招标、拍卖、电子竞价、协议成交以及法律法规允许的其他方式，具体方式由各职能部门按相关规定执行。

第十三条 市建设工程市场和土地交易市场暂按“无锡市公共资源交易服务中心建设工程交易分中心”和“无锡市公共资源交易服务中心国土资源交易分中心”方式，开展公共资源的交易活动，中心同步提供项目信息发布服务。

第十四条 市政府采购中心仍独立负责使用财政性资金的政府采购项目的具体操作，中心统一提供项目信息发布服务。

第十五条 凡进入中心的交易项目均按法律法规规定的程序、规则进行，中心应在业务受理、交易安排、信息发布、交易手段、场地设施、资金结算等方面提供相关服务。

第十六条 进入中心的公共资源交易一般程序包括：交易委托、信息发布、实施交易、结果公示、交易结算、交易见证、立卷归档等。

第十七条 公共资源进场交易的程序与规则按照《无锡市公共资源交易中心规则》执行。

第十八条 公共资源交易收入收缴按照《无锡市公共资源交易收入收缴管理办法》执行。

第十九条 场内各交易环节的具体细则由中心按照“统一交易规则、统一信息发布、统一交易结算”的要求制订，并报监管办审核通过后执行。



第五章交易监管及责任追究

第二十条 公共资源交易采取集中统一、高效有力的综合监督体制。有关部门负责对各自公共资源交易活动全过程进行监督，监管办对相关职能部门履行公共资源交易职责情况和中心的服务活动进行监管。

第二十一条 交易双方当事人应对交易活动要求其提供资料的完整性、真实性负责。当事人认为交易活动不合法的，可以向相关职能部门或监管办投诉举报，职能部门（或监管办）应及时组织调查、处理。

第二十二条 相关部门应建立投标人、代理机构、评审专家、设备（材料）供应商等单位或人员从业信用评价制度，规范其资格审查，凡有违反规定或不良行为记录的，列入黑名单，限制进入中心交易。

第二十三条 监管办对公共资源交易活动进行监督检查，及时发现和纠正公共资源交易中存在的问题，对违反工作纪律造成损害的行为予以责任追究，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条 市监察部门通过无锡（网上）感知监察系统中的公共资源交易监控平台对交易全过程进行电子监察。



第六章附 则

第二十五条 中心对入场交易项目实行有偿服务，收取必要的服务费用，具体收费项目和标准由物价部门核准。

第二十六条 本办法自2011年11月1日起施行。

国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。