国家食品药品监督管理局


关于止鼾器等产品分类界定的通知

国食药监械[2004]331号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：

　　一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。

　　二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。

　　三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。

　　四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。

　　五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

　　六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针。作为II 类医疗器械管理。

　　七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内。作为II 类医疗器械管理。

　　八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境。作为III类医疗器械管理。

　　九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎。作为III类医疗器械管理。

　　十、精子处理洗涤液：用于体外授精中精子的洗涤。作为III类医疗器械管理。

　　十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像。作为III类医疗器械管理。

　　十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。作为II类医疗器械管理。

　　十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。作为II类医疗器械管理。

　　十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用。作为III类医疗器械管理。

　　十五、助眠器：用于帮助失眠患者入眠。作为II类医疗器械管理。

　　十六、IgG抗A抗体快速检测试剂盒：用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度。作为III类医疗器械管理。

　　十七、尿微量白蛋白测试卡：采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白，用于肾功能异常高危人群的筛选。作为III类医疗器械管理。

　　十八、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室。不作为医疗器械管理。

　　十九、多功能试管架：不作为医疗器械管理。

　　二十、显微镜专用液晶显示器：不作为医疗器械管理。

　　二十一、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用。不作为医疗器械管理。

　　二十二、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等。不作为医疗器械管理。

　　二十三、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同地物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用。不作为医疗器械管理。

　　二十四、信息工作站：有电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用。不作为医疗器械管理。

　　二十五、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生。不作为医疗器械管理。上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年1月1日起执行调整后的类别。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年七月七日



国家税务总局


国家税务总局关于印发《金税工程协查信息管理系统机外工作规程（试行）》的通知

国税发〔2003〕129号
2003年10月28日

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局：
　 为在全国范围内统一规范协查信息管理系统机外工作程序，明确稽查部门与其他部门的责任，进一步提高稽查部门协查工作的效率，确保中国税收管理信息系统（金税工程）的运行质量，总局制订了《金税工程协查信息管理系统机外工作规程（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。在执行中如发现问题，请及时上报国家税务总局（稽查局）。

附件

金税工程协查信息管理系统
机外工作规程（试行）

第一章　总则

第一条　 为了提高中国税收管理信息系统，即金税工程中协查信息管理系统（以下简称协查系统）的工作效率，在全国范围内统一规范协查系统机外工作程序，制定本规程。?
　　第二条　 本规程适用于全国使用协查系统的县以上国家税务局(分局)、稽查局。?
　　第三条　　 协查系统机外工作按照委托管理、受托管理、实施调查、监控分析、文书管理等环节，分工负责，互相配合、互相制约，开展各项相关业务工作。?
　　第四条　 协查系统机外工作应当遵循准确、完整、及时和依法处理的原则。?
　　第五条　 对于认证系统转入、稽核系统导入和内部生成协查，按照本规程进行调查并作出税务处理；确认企业有涉嫌税收违法行为或已证实虚开的增值税专用发票（以下简称专用发票）以及其他需要核查的发票等，按照《税务稽查工作规程》一般程序的有关规定处理。?
第二章　委托管理

　　第六条　　 由认证系统转入的专用发票信息,应做如下处理：
（一）由征收、管理部门移送以下资料：专用发票复印件、《认证结果通知书》、电子数据（软盘数据）。由征收、管理部门负责填写《防伪税控认证不符和密文有误增值税专用发票协查处理台帐》。
（二）组织协查岗位（委托管理岗位）对电子数据（软盘数据）进行杀毒处理后，将专用发票复印件与之进行核对。核对无误的，将数据读入协查系统，并通过系统内“纳税人信息补齐功能”，自动补齐纳税人相关信息，不能自动补齐的，通过协查修改功能手工补齐；核对有误的，应当将电子数据（软盘数据）退回征收、管理部门重新制作。?
第七条　地（市）级委托管理岗位于每月17日、省级组织协查岗位于每月19日、总局组织协查岗位于每月21日，从同级稽核系统导入比对不符、缺联、失控、作废等专用发票信息，生成协查信息。
　　第八条　 稽查局、征收部门、管理部门、出口退税管理部门等根据工作需要要求发起内部生成委托协查，协查信息按提出协查要求部门分别进行统计分析。
（一）内部生成委托协查的专用发票主要包括：
1．各地发生涉税案件的有疑问专用发票；
2．出口供货企业开具的有疑问专用发票；
3．增值税一般纳税人管理中发现的有疑问专用发票；
4．能够确定受托方的丢失被盗专用发票；
5．其他需要异地协查的专用发票。
（二）对内部生成委托协查，各提出协查要求的部门应当填写《专用发票协查表》，说明提出协查的理由，提出具体的协查要求，由该部门负责人审批后，连同专用发票复印件或有关资料移交稽查局的组织协查岗位（委托管理岗位）。组织协查岗位（委托管理岗位）接收后应当分部门填写《协查系统内部生成委托协查处理台帐》，在1个工作日内录入协查系统。
（三）对“已证实虚开”的专用发票，应当由实施检查部门提供《已证实虚开的增值税专用发票通知单》、专用发票复印件或专用发票明细资料、稽查案件协查基本信息和税务协查报告，经部门负责人审批后，将有关资料移交稽查局的组织协查岗位（委托管理岗位）。组织协查岗位（委托管理岗位）接收后填写《协查系统内部生成委托协查处理台帐》，将查处和掌握的情况以“附件”形式，连同完整的专用发票信息在1个工作日内录入协查系统。
（四）对案情复杂的大要案，由本级稽查局负责人审批后，在3个工作日内录入协查系统。
第九条　 协查领导岗位应当在收到待审批协查信息后2个工作日内审批委托协查信息。组织协查岗位（委托管理岗位）根据审批意见在1个工作日内将信息提交网络。
第十条　“已证实虚开”专用发票协查提交网络后，组织协查岗位（委托管理岗位）在1个工作日内向对方寄送纸质《已证实虚开的增值税专用发票通知单》及有关证据资料。
第十一条　　请求上级稽查局组织协查的案件，应当附有大案要案报告。上级稽查局接到下级稽查局要求组织协查的协查信息后，组织协查岗位（委托管理岗位）应当在1个工作日内提交领导岗位审批，协查领导岗位应当在2个工作日内审批完毕。上级组织协查信息经协查领导岗位审批同意发出协查后，组织协查岗位（委托管理岗位）应当在1个工作日内将信息提交网络。
第十二条　委托协查在收到返回结果后，应做如下处理：
　　（一）收到认证系统转入委托协查结果后，组织协查岗位（委托管理岗位）应当向征收、管理部门提供《防伪税控认证不符和密文有误增值税专用发票协查结果通知单》，并填写《防伪税控认证不符和密文有误增值税专用发票协查处理台帐》；
（二）收到内部生成委托协查结果后，组织协查岗位（委托管理岗位）应当向提出协查要求的部门提供《增值税专用发票调查结果清单》，并填写《协查系统内部生成委托协查处理台帐》；
(三) 收到协查结果后，确认企业有涉嫌税收违法行为的，组织协查岗位（委托管理岗位）应当将有关资料按照《税务稽查工作规程》一般程序的有关规定处理。
（四）案件审结后，稽查局实施部门或审理部门应当将《税务处理决定书》、《税务行政处罚决定书》复印件提供给组织协查岗位（委托管理岗位），由其填写《协查系统内部生成委托协查处理台帐》后，录入税务处理结果。

第三章　受托管理

第十三条　 组织协查岗位（受托管理岗位）收到系统转来的各类协查信息后，应当在1个工作日内提交协查领导岗位审批。协查领导岗位应当于2个工作日内进行审批。组织协查岗位（受托管理岗位）根据审批意见打印《协查处理单》、《协查表》、《增值税专用发票明细清单》，在1个工作日内转检查岗位实施调查，同时填写《协查系统受托协查处理台帐》。
第十四条　　受托收到稽核系统导入“比对不符”、“缺联”、“失控”、“作废”专用发票信息，组织协查岗位（受托管理岗位）应当及时向委托方纳税人主管税务机关电话索要纸质证明材料，并于收到材料后1个工作日内移交检查岗位处理，同时填写《协查系统受托协查处理台帐》。委托方纳税人主管税务机关应当在收到索要材料电话后3个工作日内寄送纸质证明材料。
第十五条　 受托收到“已证实虚开”专用发票信息和纸质资料后，组织协查岗位（受托管理岗位）应当在1个工作日内将涉及的纳税人作为稽查案源转检查岗位，按照《税务稽查工作规程》一般程序的有关规定处理，并填写《协查系统受托协查处理台帐》。
第十六条　　组织协查岗位（受托管理岗位）收到检查岗位转来的协查结果后，填写《协查系统受托协查处理台帐》，并于1个工作日内将结果录入协查系统，将《税务协查报告》内容录入在“附加说明”栏内，提交协查领导岗位审批。协查领导岗位应当在2个工作日内进行审批。组织协查岗位（受托管理岗位）根据审批意见在1个工作日内提交网络。
第十七条　 来源于认证系统和内部生成的受托协查，协查结果为“有问题”的专用发票，组织协查岗位（受托管理岗位）应当在协查结果提交网络后1个工作日内向对方寄送纸质证明材料。
第十八条　收到协查结果后，确认企业有涉嫌税收违法行为的，组织协查岗位（受托管理岗位）应当将有关资料按照《税务稽查工作规程》一般程序的有关规定处理。
第十九条　案件审结后，稽查局实施部门或审理部门应当将《税务处理决定书》、《税务行政处罚决定书》复印件提供给组织协查岗位（受托管理岗位），由其填写《协查系统受托协查处理台帐》后，录入税务处理结果。

第四章　实施调查

第二十条　 检查岗位收到受托协查专用发票后，按照本规程的要求，对所协查专用发票记载的经济业务的真实性进行调查。检查岗位对协查结果负责，取证资料应当完整、合法有效。
　　第二十一条　检查人员对有关企业和个人依法进行调查时应当出示协查专用的《税务检查通知书》。
第二十二条　对受托协查专用发票，应当重点检查以下内容：
（一）是否有涉票企业，该企业是否领购（取得）了需要协查的专用发票。
（二）专用发票的真伪，以及是否为废票或者丢失被盗专用发票。
　　（三）专用发票各联次票面填开的项目内容是否一致。
（四）是否申报纳税（抵扣）税款。
（五）购（销）货物或者应税劳务交易是否真实，查证供货企业出口货物是否自产。
　　（六）票款结算是否相符，货票款是否一致。
（七）其他。
第二十三条　　根据协查调查结果，选择适用的“协查结果类型”。协查结果类型的定义如下：
正常指经协查纳税人涉及协查发票的交易业务正常及正常开具或取得该发票；
虚开指经协查按国家有关法律、法规确定为虚开的发票；
查无此户指经协查本辖区内没有该纳税人登记信息且无法查找到该纳税户；
查无此票指经协查本辖区内未发现协查信息提供的发票，即协查信息提供的纳税人未领购过此号码发票且税务机关未发售过此号码发票；
假票废票指经协查确定为假发票或已作废发票，购货方不许抵扣。
其他指协查结果除上述情况以外的发票。
第二十四条　被查企业己办理注销或已被列为非正常户的，由企业所属税务机关出具《企业及增值税专用发票信息查询及结果证明单》。
第二十五条　 被查企业情况属于查无此户的，经税务登记部门核实后，由该部门所属税务机关出具《企业信息查询及结果证明单》。
协查结果为查无此票，受托方为销货方时，经专用发票管理部门核实后，由企业所属税务机关出具《企业及增值税专用发票信息查询及结果证明单》；受托方为购货方时，由稽查局出具调查证明材料。
第二十六条　 对于要求稽查局外部的税务机关相关部门配合核实、出具证明材料的，相关部门应当在5日内返回核实结果并出具证明材料。
第二十七条　调查结束后，检查岗位填写《协查表》，制作《税务协查报告》，连同《协查处理单》、《增值税专用发票明细清单》及取证材料提交稽查局负责人审批。审批后，转组织协查岗位（受托管理岗位）。
第二十八条　 案件审结后，稽查局实施部门或审理部门应当将《税务处理决定书》、《税务行政处罚决定书》复印件反馈给组织协查岗位（受托管理岗位）。

第五章 监控分析

第二十九条　 监控管理岗位应当对协查委托信息、受托回复结果信息进行监控和深入分析。
第三十条　委托协查的具体监控考核指标是委托协查选票准确率。其中内部生成委托协查选票准确率要求达到30%，并按提出协查要求的部门分别计算。
第三十一条　受托协查的具体监控考核指标是受托协查按期回复率，要求达到100%。
第三十二条　 省级协查监控管理岗位应当在每季度终了后15日内向总局报送季度《协查动态分析报告》。报告内容包括：
（一）该季度本地区协查系统运行总体情况和存在问题；
（二）对内部生成委托协查选票准确率和受托协查按期回复率没有达到要求的原因进行分析并提出切实可行的措施；对两率的变化规律进行分析、对变化趋势进行预测；
（三）对监控数据中发现的异常信息进行跟踪分析并提出处理意见；
（四）对协查数据和协查结果进行分析，发掘案源线索，及时总结发现专用发票违法犯罪的新动向；
（五）对通过协查发现线索转入稽查程序查处的稽查案件的情况进行汇总上报；
（六）对协查系统的软件功能、业务需求、节点变更、网络及设备运行情况等进行监控分析并上报有关情况及意见和建议。
第三十三条　对协查信息管理系统运行当中发现的问题、特别是影响协查系统正常运行的重大事故，应当按照《国家税务总局关于上报协查系统运行问题的通知》的要求，及时上报。

第六章　文书管理
?
第三十四条　 协查任务结束后，形成的各类协查函件与文书资料（包括电子文档），在30日内进行整理归档。
第三十五条　协查资料由协查综合管理岗位定期整理归档，归档时间由各地根据实际工作情况自行确定，保管期限至少5年。归档资料包括：
　 （一）委托协查需归档的资料包括：
l．认证系统转入协查的归档资料：专用发票复印件、《认证结果通知书》、软盘数据、《增值税专用发票协查函》、《增值税专用发票协查回复函》、《增值税专用发票明细清单》、《增值税专用发票调查结果清单》、《防伪税控认证不符和密文有误增值税专用发票协查结果通知单》等；
2．内部生成协查的归档资料：专用发票复印件、《已证实虚开的增值税专用发票通知单》、《专用发票协查表》、《增值税专用发票协查函》、《增值税专用发票协查回复函》、《增值税专用发票调查结果清单》等。
（二）受托协查需归档的资料包括：《增值税专用发票协查函》、《协查处理单》、《协查表》、《增值税专用发票明细清单》、《增值税专用发票协查回复函》、《企业及增值税专用发票信息查询及结果证明单》、《企业信息查询及结果证明单》、《税务检查通知书》、专用发票复印件、《税务协查报告》、《税务处理决定书》、《税务行政处罚决定书》复印件等。
（三）上报统计表、《协查动态分析报告》等有关资料。
（四）协查信息管理系统运行情况反馈表、台帐等有关协查工作的综合资料。
第三十六条　 案卷应当按协查编号、在完成协查工作后装订立卷，做到资料齐全，目录清晰，规范管理，便于查找。

第七章　附则

第三十七条　 本规程施行前的国家税务总局文件与本规程有不同规定的，适用本规程规定。
第三十八条　 本规程自2003年12月1日起执行。


附件1
_________税务局（稽查局）
税 务 检 查 通 知 书
税　 检通二[　]　 号
____________-：
根据《中华人民共和国税收征收管理法》第五十七条规定，
现派_________等__人，前往你处对__________________进行调查取证，请予支持，并依法如实提供有关资料及证明材料。






税务机关（章）
年　月　日

告知：税务机关派出的人员进行税务调查时，应当出示税务检查证和税务检查通知书，并有责任为被检查人保守秘密；未出示税务检查证和税务检查通知书的，被检查人有权拒绝检查。
使　用　说　明


1．本通知书根据《中华人民共和国税收征收管理法》第五十四条、第五十七条、第五十九条设置。?
2．适用范围：检查人员在向有关单位和个人调查取证纳税人、扣缴义务人和其他当事人与纳税、代扣代缴、代收代缴税款有关的情况，或者需要协查案件时使用。?
3．本通知书的抬头填写有配合调查义务的单位或个人名称，空白横线处分别填写所派出税务人员的姓名和需要调查取证的涉税事项。?
4．本通知书与《税务文书送达回证》一并使用。?
5．文书字轨设为“检通二”，稽查局使用设为“稽检通二”。
6．本通知书为A4竖式，一式二份，一份送被调查对象，一份装入卷宗。
附件2
防伪税控认证不符和密文有误增值税专用发票协查处理台帐
移送发票
序号 日期 发票代码 发票号码 问题
类型 发票金额 税额 购货方纳税人名称 销货方纳税人名称 软盘数据（电子数据） 移送人 签收人 移送协查结果日期 协查结果 移送协查结果人 协查结果接收人 备注





台帐登记人：
注：1、问题类型栏，按下列编号只填写号码：①专用发票代码认证不符。②专用发票号码认证不符。③开票日期认证不符。④销货方纳税人识别号认证不符。⑤购货方纳税人识别号认证不符。⑥金额认证不符。⑦税额认证不符。⑧密文有误。
2、软盘数据（电子数据）栏填写读入协查系统且与专用发票原件相符的软盘数据（电子数据）数量。
3、此台帐由征收、管理部门移送认证系统转入的认证不符、密文有误的专用发票时、组织协查岗位（委托管理岗位）向征收、管理部门移送协查结果时填写。

附件3
专用发票协查表
要求发起协查部门：
要求人 要求时间
纳税人名称 纳税人识别号
发票份数 税额合计
涉嫌违法事实及协查理由：
协查要求：
要求发起协查部门负责人审批意见

年　月　日
注：1、本表为一户一表，涉及多份专用发票的，应当将需协查的专用发票清单附后。
2、此表由稽查局、征收、管理部门、退税部门等根据工作需要要求发起内部生成委托协查时，由各部门经办人填写。
附件4
协查系统内部生成委托协查处理台帐
内部生成委托协查部门：
序号 要求人 受理时间 协查编号 发票代码 发票号码 委托方纳税人 涉及地区 协查理由 发出时间 协查结果返回时间 协查结果 提出要求部门协查结果接收人 接收时间 本方处理情况 备注
税款 滞纳金 罚款 合计






委托协查选票准确率：
台帐登记人：
注：该台帐由组织协查岗位（委托管理岗位）在收到内部生成委托协查资料时按照协查发起部门分别填写。并根据内部生成委托协查结果分部门考核委托协查选票准确率。
附件5
防伪税控认证不符和密文有误
增值税专用发票协查结果通知单

　　　 局：
你局于　　年　月　日转来的防伪税控认证不符和密文有误增值税专用发票　　份，经　　　　 国家税务局稽查局协查（查实），具体确认为：

　　　　　 发票代码　　　　发票号码　　　协查结果








稽 查 局（章）
年　　月　　日
说明：
1、本通知一式两份，一份交征收、管理部门，一份由稽查局存档。
2、本通知由组织协查岗位（委托管理岗位）在收到认证系统认证不符和密文有误委托协查结果后向征收、管理部门提供。

附件6
协查系统受托协查处理台帐

序号 受托登记时间 协查编号 发票代码 发票号码 协查对象 协查类型 批准协查时间 移送调查时间 接收人 调查结果返回时间 协查结果 协查结果审批时间 本方处理情况 移交协查结果时间 录入回复结果时间 备注
税款 滞纳金 罚款 合计




台帐登记人：
注： 本台帐由组织协查岗位（受托管理岗位）在收到受托协查后转检查岗位时、在接收受托协查结果时、在收到“已确定虚开专用发票”信息时、在收到受托稽核系统导入专用发票协查移交检查岗位时、在收到稽查局实施部门或审理部门的《税务处理决定书》、《税务行政处罚决定书》及《税收缴款书》复印件时填写。
附件7
企业及增值税专用发票信息查询及结果证明单

受托查询单位
纳税人识别号 纳税人名称
发票代码 发票号码
查
询
事
由



查
询
结
果
证
明





回复机关：（章）
　　　　　　　　　　　　　　　 负责人：
　　　　　　　　　　　　　　　年月日
　　　　　　　　　　　

说明：1、本函由检查岗位在调查过程中对被查企业己办理注销或属非正常户的;对被查企业属于销货方，协查结果为查无此票的，由企业所属税务机关填写。
2、本表为一户一单，涉及多份专用发票的，应当将需协查的专用发票清单附后。
3、在查询事由中填写需查证的情况，包括企业的现状、调查专用发票的真实性、申报纳税（抵扣）情况等。
附件8
企业信息查询及结果证明单

受托查询单位
纳税人识别号 纳税人名称
查
询
事
由



查
询
结
果
证
明





回复机关：（章）
　　　　　　　　　　　　　　　 负责人：
　　　　　　　　　　　　　　　年月日
　　　　　　　　　　　

说明：1、本函由检查岗位在调查过程中对被查企业属于查无此户的，经税务登记部门核实后，由企业所属税务机关填写。
2、本表为一户一单。
3、在查询事由中填写需查证的企业情况。
附件9
税 务 协 查 报 告

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协查编号 纳税人识别号
纳税人名称 登记注册类型
法定代表人 纳税人地址及联系电话
检查人员 检查时间