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血液制品生产单位必备条件和验收细则

时间:2024-07-13 13:09:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8412
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血液制品生产单位必备条件和验收细则

卫生部


血液制品生产单位必备条件和验收细则

1988年9月1日,卫生部

前言
目前国内生产血液制品的单位较多,但一些制品质量不能保障人民用药安全有效,甚至危害人民生命。因此有必要对血液制品的生产进行整顿。根据卫生部(88)卫药字第18号文要求,特制订《血液制品生产单位必备条件和验收细则》,作为各单位自查和卫生行政部门验收的根据。

血液制品生产单位必须具备以下基本条件
1.有当地省、自治区、直辖市卫生厅(局)核发的《药品生产企业许可证》或《医疗单位制剂许可证》。
2.有适合生产品种的生产工艺,合乎无菌药品生产的车间,冷藏设施及相应配套设备,水、电、气供应良好。
3.根据生产规模,配备足够的,能胜任工作的人员,其中应有受过严格训练的主管技师或工程师以上的专业技术人员,能解决生产检定中出现的问题。
4.有科学管理的职能机构及健全的质量检定机构,完整的管理制度,保证制品质量符合《生物制品规程》的各项要求。
5.进入市场的制品应有生产批准文号。

血液制品生产单位整顿验收细则
一、具有与生产血液制品相适应的技术人员及技术工人
1.负责生产和检定的厂长应分开,他们应是具有或相当大专以上文化程度,从事血液制品工作3年以上,熟悉生产,有组织领导能力,保证出厂制品质量者。
2.生产或质检负责人分别由有实践经验的药师或助理工程师以上技术人员担任。
3.各工序负责人及质检人员应具有或相当中专以上的专业文化程度,并经专业培训能胜任工作者。
4.生产岗位应配备经过培训,能熟练操作的技术工人,未经培训及考核合格的工人不得独立顶岗工作。
5.工作人员应每年至少进行1次健康检查,并建立健康档案。采浆及生产人员患有传染病或严重皮肤病者,应调离岗位。
6.以上技术人员必须长期坚持工作岗位,不得挂名。
二、应有与所生产的制品相适应的厂房、设施和卫生环境
1.厂房周围环境要保持整洁,应与传染源、垃圾站、煤场、公厕等污染相距20米以上或采取相应封闭措施。
2.厂房必须有足够的空间和场所,能整齐合理地安置设备和物料:人流物流分开,已消毒物品与未消毒物品分开,防止交叉污染;各工序衔接合理,符合生产工艺流程要求,以避免遗漏生产检验步骤。
3.厂房内墙表面、地面和天花板面应光滑,无裂缝,不得有脱落颗粒性物质,便于清洁消毒。
4.半成品稀释,除菌过滤,分装灌封,冻干等工序必须在带有缓冲间的密闭隔离工作室进行,有空气净化装置;室内保持正压,有紫外线灯及灭菌设备;器材物品通过无菌传递窗进入。最好是在10万级的控制区内设超净台或无菌棚以达到局部100级的洁净区,即≥0.5μ的尘粒,每升≤3.5个,平均微生物菌落数≤1个(9厘米双碟露置30分钟)。此外,一些生产工序的车间如血浆预处理室,洗涤设备容器的最后工作室最好达到洁净度为10万级控制区的要求(限≥0.5μ的尘粒,每升≤3500个,平均微生物菌落≤10个),否则应采取装置自净器,严闭门窗,对进入的器材物品的外部尽可能进行有效消毒等相应措施,以加强无菌操作。
5.生产区内,操作间外应有足够的供生产人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室、盥洗设施和厕所。
6.生产设备应与生产工艺要求相适应,并便于必要时拆开,彻底清洗或灭菌。
7.凡与血液制品直接接触的设备表面均需光洁,平整易清洗,耐腐蚀,不得与加工的制品发生化学变化或吸附加工制品。
8.厂房应具有适当照明、取暖通风、降温、防昆虫防鼠设施,应有排污和垃圾处理的设备,防止排出物污染大气。水源在必要的地方应设有消毒井并定时消毒。
9.用于生产和检验的仪器、仪表、衡器、量器应经法定部门检定,定期复查,并作记录保存。不合格的不得用于生产和检验。
10.生产和质检人员要有良好的卫生习惯,保持个人清洁卫生。生产区内禁止吸烟、吃东西。
11.应有与所生产品种相适应的仓贮设施。原料、辅料、内包装物料、成品、半成品、不合格品要分别存放,不得与非生产的物料混合存放,并有明显标志(如绿色表示合格品,红色表示不合格品,黄色表示待检品)。废品须及时处理,不得与上述物品混杂。不得在走廊、车间堆放物料。
12.对易燃易爆等危险品、废品、回收物料等都应有相应的存放设施,隔离贮存。
13.试验动物室应清洁卫生,通风干燥,防暑防寒,保证动物的健康。
三、原辅料
生产所需的原料、辅料、内包装容器必须按规定进行检验,合格后才能使用,特别是原料血浆必须符合以下要求:
1.投入生产的血浆应由符合卫生部组织编写的《单采浆手册》(人民卫生出版社1987年出版)要求的单采浆站或血站采集供应。单采浆站或血站整顿验收按《单采浆手册》要求进行。
2.原料血浆应从符合部颁“献血员健康体检标准”的献血员中采集。其中HBsAg的检测应采用敏感度高的“固相放射免疫法(RIA)”或“酶联免疫吸附法(ELISA)”检测,结果应为阴性(上述二种试剂应有生产批准文号,方可使用)。HBsAg应在献血员体检时化验一次,在血液采集时再进行复查。
冻干人血浆生产的原料血浆必须是HBsAg阴性的献血员,经乙肝疫苗全程免疫,血浆中乙肝表面抗体阳性者的血浆才能投入生产。
3.投入生产的胎盘血应符合部颁“人胎盘血丙种球蛋白制造及检定规程”中1.1.1,1.1.2项要求。其中每只胎盘血必须用RIA法或ELISA法检测HBsAg。
4.根据国务院批准发布的《艾滋病监测管理的若干规定》,要对血液制品的血源进行监测,就必须对献血员进行艾滋病毒抗体的检测。在各血液制品生产单位尚无条件开展此项检测前,应加强对献血员有关AIDS病的问诊及体检,如询问病史,体检时观察体重是否减轻,肉眼检查口腔粘膜及四肢皮肤有否Kaposi肉瘤,触诊颈淋巴结是否肿大……等非特异性项目为内控指标,如发现阳性指征,即作为非健康献血员淘汰。
5.投入生产的血浆不得含有抗菌素和防腐剂。
6.液体血浆在离体72小时内投入生产或立即在-20℃以下冰冻保存。临床用的过期血应在5天内投入生产。
7.每批投入丙种球蛋白生产的血至少应由1000名(只)以上献血员所献的血(或胎盘血)混合制备。
8.有一套健全的,能保证血源质量的血源管理制度。
四、血液制品的生产工艺及制品质量必须符合部颁生物制品规程要求。
1.按批准的生产工艺制订本单位生产及检验的操作细则,应保证生产各个阶段的“组份”的保存温度等条件适当;应能防止微生物的污染,生产过程中能保护蛋白质的完整性、生物活性和安全性。
2.每批产品应有完整记录,能用于追查自献血员到采血、分离、加工、产品检验,直到产品发售去向的全部情况和数据。
3.包装和标签应有专人负责。需要检验的包装材料应经检验合格后才能使用。各种制品应有明显的区分标志,瓶签至少要标明制品名称、批号及亚批号、生产单位名称。直接印字在安瓶上则要求字迹清楚,不易脱落或模糊。
五、有健全的质量管理机构
1.应有一个直接对技术厂长负责,独立于其他部门的质量检验部门。该质检部门应受当地省、自治区、直辖市药品检验所及中国药品生物制品检定所技术指导和质量检查。
2.有足够的人员和设备完成原料、半成品和成品的质量检验和监督工作。
3.未经全面质量检定或不符合标准的制品不得出厂供临床使用。
4.质检部门的主要任务和权限:
(1)根据部颁血液制品的制检规程制订本单位的检验操作细则。
(2)决定原料是否合乎要求,半成品是否可继续加工,以及成品是否允许出厂。
(3)决定包装材料、标签、说明书是否允许使用。
(4)决定原料、半成品及成品的储存条件是否合适。
(5)评价成品、必要原料和半成品的质量稳定性。
(6)对产品进行留样观察,并根据储存条件和稳定性实验的结果,为确定或改变血液制品的有效期提供数据。留样期间如出现异常,应及时提出报告及处理意见。
(7)负责决定收回的血液制品处理办法,并保留处理记录。
(8)质检部门应定期向卫生行政部门汇报本单位血液制品质量情况,本单位的行政领导不得干预。
5.每批血液制品要有品名、剂型、规格、生产日期、批号、生产步骤、检验结果以及生产和质检负责人签字等完整记录。
6.有一套完整的制品质量管理制度,如取样办法、检验程序、检定报告的审核签发、留样、半成品质量的监督、反应事故调查处理等制度。
六、有一套行之有效的生产管理制度
1.献血员献血管理制度。
2.制造工艺及质量检验规程的操作细则、修改细则的批准手续。
3.原材料、半成品、成品的质量检验制度。
4.有完整的生产及检验记录和核对制度。
5.人员培训及技术考核制度。
6.工艺卫生及环境卫生制度。
7.包装材料、标签验收领用及报废制度。
8.设备档案及维修制度。
9.仓库管理制度。
10.销售记录、不良反应记录及报告制度。


国家旅游局、国家工商行政管理总局关于印发《国内旅游“一日游”合同(示范文本)》的通知

国家旅游局 国家工商行政管理总局


国家旅游局、国家工商行政管理总局关于印发《国内旅游“一日游”合同(示范文本)》的通知

旅发〔2013〕55号


各省、自治区、直辖市旅游局(委)、工商行政管理局:
  现将国家旅游局会同国家工商行政管理总局联合制定的《国内旅游“一日游”合同(示范文本)》(以下简称“示范文本”)印发给你们,并就有关要求通知如下:
  一、充分认识推行示范文本的重要意义。示范文本以旅游实践为基础,以简单实用为原则,以相关法律法规为依据,明确了国内旅游“一日游”旅行社和旅游者之间的责任划分,对于规范旅行社与旅游者的合同关系和提升旅游服务质量等具有重要意义。
  二、结合实际积极推行示范文本。各地要将推行示范文本工作与加强旅游市场监督管理和提升旅游服务质量结合起来,认真做好示范文本的宣传、推广工作,各地旅游行政管理部门和工商行政管理部门可以印制和发放示范文本,国家旅游局将会同国家工商总局调研示范文本的使用情况。
  三、各地在示范文本推行、使用中发现问题,要认真研究解决,重要情况及时报告。



国家旅游局 国家工商行政管理总局
2013年 1月17日







附件:《国内旅游“一日游”合同(示范文本)》(GF-2013- 2405 )

http://www.cnta.gov.cn/files/lin/2013/one-day%20tour.docx


GF-2013-2405

国内旅游“一日游”合同
(示范文本)







国 家 旅 游 局   制定

国家工商行政管理总局


国内旅游“一日游”合同
                                                           合同编号:
旅游者( )人 姓 名 身份证件号码 旅行社 名 称 许 可 证 编 号 导游员 姓 名  导游证号 手 机






排 成行团号 出发时间 出发地点 返回地点

线路及景点 景点是否含购物 含购物景点名称

交通安排 使用形式 车牌号码 驾驶员姓名 标 准
合车游( )包车游( ) 空调()、无空调()面包车()中巴()大巴()

餐饮安排 早 餐 午 餐 晚 餐
地点
标准    荤 素 汤( 人/桌) 荤 素 汤( 人/桌)

旅游费用 成人 人× 元/人+儿童 人× 元/人= 元。
含:景点第一道门票、 午(晚)餐费、往返车费、导游服务费 ;不含: 。
支付时间
支付方式 现金()转账() 银行账号
特别提示 1.行程线路须注明道路名称、途经地等信息;2.行程景点须注明游览项目的具体内容及最短停留时间;3.旅行社不得指定购物场所或另行付费项目,如果景点本身包含购物,需向旅游者明示;4.旅行社及导游员、驾驶员不得强迫或者变相强迫购物;5.旅游者可自愿购买人身意外保险; 6.本合同一式两份,双方各执一份,自双方签字盖章之日起生效。
争议解决
方 式 1.协商。旅行社客服电话 ;2.投诉。 省 市旅游质监执法机构投诉电话 ,消费者协会投诉电话 。
协商或投诉调解不成的,按下列第 种方式解决:1.将争议提交 仲裁委员会仲裁;2.依法向人民法院提起民事诉讼。
其他约定
合同附件(作为合同的有效组成部分需双方签字盖章确认) 1.旅游者名单表;2. 旅游行程单。
是否已阅读并同意下述(合同责任)条款:
旅游者(签约代表)签字: 身份证号码:
住所: 电话: 传真:
电子邮箱:
签约日期: 年 月 日 签约地点: 是否已阅读并同意下述(合同责任)条款:
旅行社签章:
经办人: 身份证号码:
营业地址: 电话: 传真: 电子邮箱:
签约日期: 年 月 日 签约地点:

    合 同 责 任
   
  
  第一条 旅行社
  1.除法律另有规定外,旅行社对可能危及旅游者人身、财产安全的旅游项目未履行告知、警示义务,并采取防止危害发生的必要措施,造成旅游者人身损害、财产损失的,应承担相应的赔偿责任。发生危及旅游者人身安全的情形,旅行社未采取必要处置措施的,应承担相应的赔偿责任。
  2.旅行社距约定出发时间12小时(含12小时)以上解除合同的,应向旅游者全额退还预付旅游费用;旅行社距约定出发时间12小时之内解除合同的,还应向旅游者支付旅游费用总额20%的违约金。
  3.旅行社未按合同约定安排具有合法有效资质的旅游车辆、驾驶员或导游员的,应向旅游者全额退还已付旅游费用。如果因此给旅游者造成其他人身、财产损害的,旅行社还应承担相应的赔偿责任。
  4.旅行社在行程中弃置旅游者的,应向旅游者全额退还已付旅游费用,并承担弃置期间给旅游者造成的必要的住宿费、餐饮费、返回交通费等实际损失。如果因此给旅游者造成其他人身、财产损害的,旅行社还应承担相应的赔偿责任。
  5.旅行社违反合同包车游约定安排合车游的,应向旅游者支付旅游费用总额20%的违约金。出发前旅游者要求解除合同的,旅行社还应向旅游者全额退还已付旅游费用。
  6.旅行社及导游员、驾驶员安排旅游者在其指定的购物场所购物或以参观等形式变相安排购物(合同中明示景点含购物场所的除外)的、强迫或者变相强迫旅游者购物的,每安排或强迫一次,旅行社应向旅游者支付旅游费用总额20%的违约金。旅游者要求退货的,旅行社应自旅游者向其交付货物之日起三日内承担退货责任。
  7.旅行社及导游员、驾驶员安排另行付费项目的,旅行社应向旅游者全额退还另行付费项目价款。
  8.旅行社及导游员、驾驶员擅自缩短游览时间、遗漏旅游景点、减少旅游服务项目的,应退还旅游者相应旅游费用(约定旅游服务项目未完成时间÷总游览时间×旅游费用总额),并支付旅游费用总额20%的违约金。
  9.旅行社出现其他《旅行社服务质量赔偿标准》规定的需承担赔偿责任的情形,依照《旅行社服务质量赔偿标准》承担赔偿责任。
  第二条 旅游者
  1.旅游者不按约定支付旅游费用的,旅行社有权解除合同,旅游者应向旅行社支付业务损失费(最高不超过旅游费用总额)。
  2.旅游者在距约定出发时间12小时(含12小时)以上解除合同的,旅游者应向旅行社支付实际发生的费用;旅游者在距约定出发时间12小时以内解除合同的,还应向旅行社支付旅游费用总额20%的违约金(实际发生的费用与违约金总计最高不超过旅游费用总额)。旅游者未按约定时间到达约定集合出发地点,也未能在出发中途加入旅游团队的,视为旅游者在距约定出发时间12小时以内解除合同。
  3.旅游者在行程中解除合同或者擅自脱离旅游团队的,旅游者应向旅行社支付实际发生的费用。因此造成旅行社其他经济损失的,旅游者还应承担相应的赔偿责任。
  4.旅游者违反合同约定妨碍旅游行程,给旅行社造成经济损失的,应承担相应的赔偿责任。
  5.旅游者采取拖延行程等不正当方式解决争议,妨碍旅游行程、造成损失扩大的,应就扩大的损失承担相应的赔偿责任。
  6.旅游者其他过错行为给旅行社造成经济损失的,应承担相应的赔偿责任。
  第三条 不可抗力
  发生不可抗力等不可归责于合同任何一方的事由,按下述情况处理:
  1.导致合同无法履行或继续履行的,旅行社和旅游者均有权解除合同。未实际发生费用的,旅行社应向旅游者全额退还已付旅游费用;已实际发生费用的,由旅行社与旅游者协商合理分担,剩余费用退还旅游者。
  2.危及旅游者人身、财产安全的,旅行社应当采取相应的安全措施。因此支出的费用,由旅行社和旅游者协商合理分担。
  3.造成旅游者滞留的,旅行社应当采取相应安置措施。因此增加的食宿费用,由旅游者承担;增加的返回出发地的费用,由旅行社和旅游者协商合理分担。
  
  



使用说明


   1.本合同为示范文本,供在中华人民共和国境内的旅行社与旅游者签订国内旅游“一日游”合同时使用。
   2.合同双方可根据具体情况,在协商一致的基础上以书面形式对解除合同的方式、退还旅游费用及支付违约金的期限等本合同示范文本有关条款的内容进行补充、细化,补充、细化的内容不得减轻或者免除应当由旅行社承担的责任。
3.本合同示范文本由国家旅游局和国家工商行政管理总局共同制定、解释。

关于印发丽水市区征收集体所有土地房屋拆迁补偿安置资金管理暂行规定的通知

浙江省丽水市人民政府


关于印发丽水市区征收集体所有土地房屋拆迁补偿安置资金管理暂行规定的通知

丽政发〔2007〕14号

莲都区人民政府,市政府直属各单位:
《丽水市区征收集体所有土地房屋拆迁补偿安置资金管理暂行规定》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

 
              二○○七年二月十三日


丽水市区征收集体所有土地房屋拆迁补偿安置资金管理暂行规定


第一章 总 则
  第一条 为加强征收集体所有土地房屋拆迁补偿安置资金的管理,维护拆迁当事人双方的合法权益,确保资金安全、有效、依法合理地使用,根据《丽水市人民政府关于印发丽水市城市规划区征用集体所有土地房屋拆迁安置暂行办法的通知》(丽政发〔2004〕47号)的有关规定,制定本暂行规定。
  第二条 本暂行规定的适用范围按丽政发〔2004〕47号文件的规定执行。
  第三条 市国土局负责征收集体所有土地房屋拆迁补偿安置资金的管理。市统一征地拆迁办公室根据资金管理的要求,设立财务机构,配备财会人员,对资金的缴纳、使用等进行监督管理。
  莲都区人民政府负责组织编制拆迁补偿安置资金的预算,拆迁补偿安置资金的拨付、结算、监督等工作。
  第四条 市财政局、市审计局对征地拆迁补偿安置资金的使用情况实行核查监督。
第二章 资金管理
  第五条 建立征收集体所有土地房屋拆迁补偿安置资金账户,统一平衡拆迁补偿安置所需的各项资金,用于征收集体所有土地房屋拆迁的补偿和安置。
  第六条 征收集体所有土地房屋拆迁补偿安置资金的来源:
  (一)项目建设单位缴纳的所应承担的拆迁补偿安置费用;
  (二)政府垫付公寓安置住房建设和迁建安置小区基础设施建设的资金;
  (三)其他建设资金。
  第七条 征收集体所有土地房屋拆迁补偿安置资金的用途:
  (一)支付给被拆迁人房屋及其附属物拆除的补偿和安置费用,包括:房屋补偿费、附属物补偿费、搬迁补助费、临时安置补助费等;
  (二)支付公寓安置住房建设所需的资金;
  (三)支付迁建安置小区基础设施配套建设所需的资金;
  (四)其他需支付的资金。
  第八条 实行公寓安置的,市国土局按市政府公布的年度农民公寓住房优惠价结合项目安置总建筑面积核定安置金额。
  实行迁建安置的,市国土局按迁建安置小区基础设施配套建设所需的平均成本价结合项目实际拆迁总建筑面积核定安置金额。平均成本价构成:(土地划拨价+城市配套费+小区基础设施建设费用+相关税费)÷小区安置总建筑面积。
  第九条 公寓住房建设由市国土局按基本建设程序办理,编制资金平衡方案并报市财政局审核。公寓住房建设、项目安置完毕后,市国土局及时办理项目工程结算和竣工财务决算,报市财政局审查确认后,作为办理工程结算和竣工财务决算的依据。公寓住房建设资金列入市直财政性基本建设预算。安置回笼资金超出建设资金部分由市财政部门设立拆迁安置建设管理专项资金,用于公寓安置住房和迁建安置小区基础设施建设资金的调节及小区交付物业管理之前的管理费用等。安置回笼资金少于建设支出部分的,从专项资金中调节或从土地出让收益中列支。
  公寓住房建设按《基本建设财务管理规定》的标准提取建设单位管理费,作为市国土局拆迁安置建设项目的工作经费。
第三章 资金缴纳与拨付
  第十条 征地预公告发布后,莲都区人民政府负责组织编制拆迁补偿安置资金的概算报市国土局。市国土局在市政府发布《征地方案公告》之前,根据审定的资金概算下达《拆迁补偿安置资金缴款通知单》,项目建设单位应在接到缴款通知单的十个工作日内,将拆迁补偿安置资金足额存入拆迁补偿安置资金账户。
  第十一条 市国土局可根据拆迁安置的实际需要,向项目建设单位追加其所需支付的拆迁补偿安置费用,并以书面形式通知项目建设单位。项目建设单位应在接到通知的十个工作日内足额存入拆迁补偿安置资金账户。
  第十二条 市国土局在收到项目建设单位与莲都区人民政府签订征收集体所有土地房屋拆迁委托协议的十个工作日内,预拨核定概算的20%到莲都区人民政府。剩余部分根据拆迁补偿安置的进度和需要予以拨付。
第四章 资金结算
  第十三条 实行公寓安置的,负责实施拆迁单位应在被拆迁人确认公寓安置住房后、交付公寓安置住房前与被拆迁人按协议进行差价结算;实行迁建安置的,应在被拆迁人确认迁建安置用地后、用地批准前进行差价结算。
  差价结算后,负责实施拆迁单位出具结算清单。
  第十四条 项目拆迁和安置完毕后的三十个工作日内,负责实施拆迁单位应与项目建设单位进行拆迁补偿安置资金结算,并出具结算报告,同时报莲都区人民政府和市国土局。
  第十五条 市国土局在收到项目结算报告的三十个工作日内,与莲都区人民政府进行拆迁补偿安置资金结算,然后根据结算报告与项目建设单位进行项目拆迁补偿安置资金的结算。
第五章 资金监督
  第十六条 市财政、审计等相关部门根据各自职能,对拆迁补偿安置资金进行监督管理。莲都区人民政府应加强拆迁补偿安置资金的管理,监督负责实施拆迁单位对拆迁补偿安置资金的使用,确保及时足额地向被拆迁人发放补偿安置费用。
  第十七条 项目建设单位未按《拆迁补偿安置资金缴款通知单》的要求将拆迁补偿安置资金足额存入拆迁补偿安置资金账户的,不启动项目的拆迁安置程序。项目拆迁补偿安置实施过程中,项目建设单位对追加资金不能在规定期限内到位的,暂停该项目的拆迁安置。
  第十八条 负责实施拆迁单位有下列情形之一的,由相关职能部门予以相应的处罚。
  (一)违反补偿安置政策造成损失的;
  (二)截流、挪用、挤占拆迁补偿安置资金的;
  (三)虚列补偿项目、套取拆迁补偿安置资金的;
  (四)随意支付补偿安置款无法追回的;
  (五)其他违反法律、法规和本暂行规定的。
第六章 附 则
  第十九条 本暂行规定自发文之日起施行。