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医疗器械产品质量分等办法

时间:2024-06-30 20:35:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8111
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医疗器械产品质量分等办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品,按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品,达不到合格条件者为不合格品。
(一)合格品
1.产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的,应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2.经过使用考验,质量基本稳定。
3.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4.周期检查合格。
5.图纸、工艺文件完整,并能指导生产。
6.随机应带的附件及技术文件齐全。
(二)一等品
1.质量优于合格品,主要质量指标达到国内同类产品的先进水平,并接近近期国际先进水平。
2.内在质量指标(如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等)达到国内同类产品的先进水平。
3.经过使用考验,质量稳定,用户反映良好。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
(三)优等品
1.质量优于一等品,主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2.内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3.产品质量稳定,经过使用考验公认性能良好,并在国内同类产品中享有声誉。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1.经抽查达到优等品的规定要求,且最近2年完成质量考核计划的产品,可以评为优等品。
2.经抽查达到一等品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为一等品。
3.经抽查达到合格品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为合格品。
4.经抽查未达到合格品的规定要求,或最近2年未完成质量考核计划的产品,应评为不合格品。
该等级评定方法,仅适用于对产品品种的等级评定,对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1.各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则,对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体,指标明确,便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则,应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案,并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2.产品经法定质量监督检验机构抽查,或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查,达到了有关规定的全部要求,产品才能定出相应的等级。如限于条件,有些测试项目未测或数据不全的产品,不能评定等级。
有周期检查要求的产品,在前次检查的有效期内,可免于检查或免于其中部分项目检查,参考前次检查的检验报告。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


国家安全监管总局关于做好近期雨雪天气防范应对工作的通知

国家安全监管总局


国家安全监管总局关于做好近期雨雪天气防范应对工作的通知

安监总明电〔2010〕8号

各有关省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,各有关省级煤矿安全监察机构,有关中央企业:

据中国气象局预报,未来一周影响我国的冷暖空气较活跃,西北地区东部、华北、黄淮等地雨雪天气将明显增多,其中部分地区有大雪或暴雪,南方大部分地区多阴雨(雪)天气。国务院领导同志对此高度重视,温家宝总理、马凯国务委员就防范应对灾害性天气工作作出重要批示,要求做好雨雪灾害防范工作。国务院应急办为此下发通知,对做好灾害性天气防范应对工作作出部署。各有关地区、有关部门和单位要认真贯彻落实国务院领导同志的重要批示精神,按照《国务院办公厅关于做好强降雪防范

应对工作的通知》(国办发明电〔2009〕25号)和国务院应急办《关于做好近期雨雪天气防范应对工作的通知》要求,进一步加大工作力度,结合安全生产工作实际,全力做好可能因自然灾害引发生产安全事故的防范工作。现就有关工作通知如下:

一、各有关安全监管部门、煤矿安全监察机构及有关中央企业要高度重视,认真做好防范和应对准备工作。严密防范和应对雨雪灾害性天气可能引发的公路、铁路、民航、电力、通讯、建筑施工生产安全事故以及生产设施遭到破坏等灾害。要加强对煤矿、非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹等高危行业(领域)的安全监管监察,督促有关企业及时排查消除因雨雪灾害性天气造成的安全隐患,防止引发生产安全事故。同时,要积极配合公路、铁路、民航、电力、通讯、建设等有关行业主管部门做好雨雪灾害性天气期间的安全监管工作,严防道路交通、大面积停电、通信中断、建筑物垮落等生产安全事故的发生。

二、各类生产经营单位要全面加强安全生产工作,及时采取防范措施,把事故消灭在萌芽状态。发电及有关电网、通讯企业要做好应急准备,一旦强降雪造成线路、设施受损,要及时采取措施,防止大面积停电或通信中断事故的发生;铁路、民航、长途汽车客运等交通运输企业要加强安全检查,密切关注天气变化情况,确保运输安全;煤矿等矿山企业要做好应急准备,一旦发生停电,要立即撤出井下作业人员,启动备用电源,保证通风和排水,恢复生产前要做好瓦斯排放和监测工作,防止发生各类事故;建筑施工企业遇到恶劣天气要及时停止室外作业;加油站、学校、卫生院、敬老院、市场、候车(船)室、体育场(馆)及简易屋(棚)、大跨度轻质结构房屋等建筑要及时清扫屋顶积雪,防止发生垮塌事故。

三、各有关地区各级安全监管部门和煤矿安全监察机构及有关中央企业(以下简称各单位)要加强与气象部门的联系,密切关注雨雪灾害性天气过程,进一步加强监测预警预报工作,结合本地、本单位实际,及时发布预警信息,督促指导有关单位提早做好雨雪灾害性天气引发各类生产安全事故的防范应对工作,做到早预警、早准备、早防范,把灾害影响降低至最低限度。

四、各单位要加强应急值守,认真做好生产安全事故的信息报送和处置,确保事故信息及时、准确上报。同时,要立即通知各类安全生产应急救援队伍做好应急准备,储备必要的应急救援装备和物资,确保强雨雪灾害性天气引发的各类生产安全事故得到及时、有力、有效处置,最大限度减少人员伤亡和财产损失。


国家安全生产监督管理总局

二〇一〇年二月九日

沈阳市拥军优属规定

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市拥军优属规定

沈阳市人民政府令第44号





第一条 为了进一步做好新时期拥军优属工作,鼓舞部队士气,增强军政军民团结,促进国防现代化建设,根据《中华人民共和国国防法》、《中华人民共和国兵役法》、国务院《军人抚恤优待条例》和《辽宁省拥军优属规定》等有关法律、法规,结合我市实际,制定本规定。
第二条 拥军优属工作由各级人民政府民政部门负责协调和组织实施。
第三条 国家机关、社会团体、企事业单位、其它经济组织、城乡基层群众性自治组织和公民依照本规定履行各自的职责和义务。
第四条 我市行政区域内驻军用国防费建造的营房设施、住宅免交城市基础设施配套费。
第五条 各级人民政府及有关部门必须按照有关规定,保质、保量、及时供应部队粮、油、水、电、煤等军用、生活用必需品。
第六条 教育、劳动、人事等部门应从师资、教材、场地等方面协助驻军做好军地两用人才的培训工作。优先办理驻军参训人员技能等级鉴定,并适当减收费用。
邮电、铁路、交通、民政等部门应当保证军事通信和军事人员、军用物资输送的畅通。
第七条 编内军用车辆在我市行政区域内的各种公路、桥梁、渡口、隧道行驶和在公共停车场停放免收费用。现役义务兵着装持《士兵证》、革命伤残军人持《革命伤残军人证》乘坐市内公共电汽车免收车费。
第八条 革命伤残军人持《革命伤残军人证》,游览参观市属各公园、纪念馆、博物馆免收费用。
“五·一”、“八·一”、“十·一”、新年、春节等重大节日,市属各公园、风景名胜地 ,对着装并持有军人证件的现役军人,持有离退休干部证件的军队离退休干部免费开放。
第九条 铁路、公路、民航对现役军人、革命伤残军人优先售票,并设立相应标志。有条件的应当为现役军人和革命伤残军人设置售票窗口和开设专门的候车室(席)。革命伤残军人凭《革命伤残军人证》按规定享受票价优待。
商业、医疗、文化等服务场所应当设立“烈属、伤残军人、现役军人优先”标志,并提供优质服务。
第十条 军人荣立三等功,由街道办事处、乡(镇)政府组织庆功报喜;荣立二等功,由区、县(市)政府组织庆功报喜;荣立一等功和被授予荣誉称号,由市政府组织庆功报喜。庆功报喜同时,按有关规定给予奖励。
第十一条 建立优抚对象抚恤补助标准与经济发展和人民生活水平同步提高的自然增长机制。革命伤残军人、革命烈士家属、因公牺牲和病故军人家属的抚恤标准,在乡复员军人、带病回乡的退伍军人的定期定量补助标准根据全市职工和当地农民人均收入按一定比例予以增长。具体办法由有关部门依据国家、省的规定制定。
第十二条 抗美援朝战争期间,成建制入朝连续支前1年以上,现仍居农村的民兵、民工,享受在乡复员军人定期定量补助标准的70%。
第十三条 义务兵服现役期间,政府对其家属给予优待,优待的标准不低于当地人均生活水平。具体办法由各区、县(市)规定。
第十四条 随军家属、军队转业干部随迁家属、军队离退休干部随迁家属需要安排工作的,劳动、人事部门应当为其提供市场就业信息,并优先向用人单位推荐,采取指令性安置与市场调剂就业相结合的办法,帮助其尽快就业,公安部门应当优先为其办理户籍迁移手续。
第十五条 现役军人家属自谋职业、创办私营企业或从事个体经营的,各有关部门应根据所在区、县(市)民政部门出具的有关证明,优先办理审批手续、一年内免收有关费用。
企业安置无工作随军家属或下岗军官家属达到职工总数60%的,经主管税务机关批准,3年内免征所得税。
第十六条 未随军现役军官和志愿兵配偶,由所在单位按其本人购房补贴面积控制标准优先安排住房分配货币化资金。革命烈士家属、革命伤残军人、现役军人家属、复员军人(1954年10月31日以前入伍,下同)居住在城镇,住房困难的,可以优先购买经济适用住房,租用廉租房。居住农村的复员军人住房破旧、属于危房的,由市、区、县(市)、乡拨专款,结合群众帮工帮助建房,有关部门优先办理审批宅基地等手续,并减免有关费用。对户口在农村的单身退伍军人在解决房基地时优先照顾。
第十七条 现役军人和配偶分居两地的,其配偶按国家规定享受探亲假。探亲期间的工资照发,劳动保险福利待遇不变。
第十八条 各单位对本单位革命伤残军人、革命烈士家属、现役军人家属的工作、生活要给予优先照顾。在劳动人事制度改革中,应当妥善安置他们的工作,不得因伤残原因解聘革命伤残军人。如所在单位发生特殊经济困难,保障不了他们的工作、生活的,由所在单位的主管部门负责解决。如无主管部门的,由当地区、县(市)有关部门解决。
第十九条 革命伤残军人的工资、医疗和其他福利待遇视同本单位因公(工)致残的职工。
第二十条 各企事业单位要确保革命烈士家属、革命伤残军人、复员军人和因公牺牲、病故军人家属的工资、退休费足额按时发放,医疗费按有关规定及时予以报销。
第二十一条 特困企业中的革命伤残军人下岗后不能再就业(包括不能自谋职业)以及按规定不能发放退休费,生活困难的,由本人提出申请,经区、县(市)民政部门审查批准,可按在乡革命伤残军人抚恤金标准,给予生活补助。特等、一等革命伤残人员护理费标准按国家文件规定执行。
第二十二条 特困企业中的烈属、二等伤残军人、复员军人和因公牺牲、病故军人家属,实际收入达不到我市最低生活保障线标准的,可按最低生活保障线标准补足差额部分,不受下岗时间和收入计算标准限制。
第二十三条 按规定享受抚恤和定期补助的优抚对象死亡后,其配偶丧失劳动能力、生活特别困难的,可按在乡复员军人定期定量补助标准的50%给予生活补助。
第二十四条 领取伤残抚恤金的二等以上革命伤残军人的医疗费,应予以实报实销,不得定额包给个人。
第二十五条 户口在农村60周岁以上或未满60周岁但本人丧失劳动能力的革命烈士家属、革命伤残军人、复员军人和带病回乡丧失劳动能力的退伍军人,免收按人口负担的各种费用。
第二十六条 各级政府在扶持困难户工作中,要优先扶持革命烈属、军人家属和复员退伍军人,帮助他们解决生产、生活中的实际困难。乡镇人民政府应组织民兵、共青团和群众帮助缺乏劳动力的革命烈士家属、军人家属、复员退伍军人种好责任田。
第二十七条 革命烈士子女入小学、初中免交学杂费(民办学校、民办公助学校除外),考入高中公费生(含中专)免交学杂费,入公办幼儿园、托儿所的优先接收。
革命烈士子女、革命伤残军人,报考中等专业学校、高等院校,录取的文化和身体条件应适当放宽。革命烈士子女报考普通高等院校、中等专业学校,总分低于同批录取控制分数线10分以内的,可提供档案,由学校审查录取,革命烈士子女报考普通高中、职业高中加10分;革命烈士子女报考国家公务员的按照有关规定予以优先录取。
第二十八条 各级财政部门应优先保证优抚事业费用的落实。任何部门和单位不得截留挪用优抚安置费。业务主管部门要保证抚恤、补助费的及时发放。
第二十九条 通过财政拨款、社会统筹和个人捐赠的方式筹集的拥军优属保障资金,用于解决优抚对象的特殊困难。对拥军优属保障资金实行专项存储、专款专用。
第三十条 各单位应按国家、省、市有关规定接收和安置转业干部和退伍军人,不得无故拖延或拒绝接收转业干部、复员退伍军人。对服役时间较长、贡献较大、职务较高、因战因公致残、长期在边远艰苦地区及从事飞行和潜艇等工作的转业干部,应在安置中适当给予照顾。
第三十一条 家居城镇的义务兵退出现役后,由各区、县(市)政府安排工作。入伍前是机关、团体、企事业单位职工的,根据本人意愿,允许复工、复职。城镇退伍军人自谋职业的,给予一次性经济补偿,并给予政策上的优惠。
第三十二条 各单位对伤残退伍军人应当优先安置,并根据其伤残情况安排适合其身体条件的工作岗位。
第三十三条 转业、复员、退伍军人的军龄计为所在单位的连续工作时间,享受本单位同等人员的同等待遇。
第三十四条 家居农村的义务兵退出现役后,由乡、镇人民政府妥善安排他们的生产和生活。机关、团体、企事业单位在农村招收员工时,在同等条件下应当优先录用退伍军人。
第三十五条 义务兵退出现役后,报考国家公务员的,按照有关规定予以优先录用,报考高等院校和中等专业学校的,加5分。
第三十六条 对移交地方管理的军队离退休干部,要按国家、省的有关规定落实政治、生活待遇,在住房建设上,各有关部门应在选点、征地、规划、建筑等方面优先安排,并按规定减免有关费用。对部队无军籍退休、退职职工和军队离退休干部随调配偶、子女,各有关单位应予以接收,不得无故拖延或拒绝接收。
第三十七条 发生军民纠纷,应当依法解决。当事人不得以任何方式扰乱部队的正常工作和生活秩序。
第三十八条 对在拥军优属工作中做出突出贡献的单位和个人,各级政府应给予表彰或奖励。
第三十九条 侮辱、诽谤、殴打军人及其家属,或者妨碍军人执行勤务以及扰乱军营正常秩序的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十条 对违反本规定,阻碍拥军优属工作,侵害优抚对象合法权益的,视其情节轻重,由其所在单位或者上级主管部门给予批评教育或者行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十一条 本规定在执行中的具体问题由沈阳市民政局负责解释。
第四十二条 本规定自发布之日起施行。原《沈阳市优待革命烈士家属、军人家属、复员退伍军人暂行办法》(沈政发〔1990〕44号)即行废止。