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关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

时间:2024-07-06 21:24:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9912
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关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

国家药监局


关于暂停药品注册申请受理和咨询的通知

药监注函[2002]231号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,我局制定发布了《药品注册管理办法》(试行),将于2002年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》重新确定了新药的定义,设立了新药的监测期制度,并对各省级药品监督管理部门的药品注册管理职能作出新的规定。我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品注册管理工作将依法作出较大调整。

为有利于各有关单位工作的调整,做好工作的衔接,经研究决定:

1.自2002年11月1日至12月1日,我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局暂停受理各类药品注册申请;各省、自治区、直辖市药品监督管理局对已经收到的品种,应当根据《药品注册管理办法》(试行)的规定重新进行审核。按照原《新药审批办法》规定的一类新药、抗艾滋病病毒的治疗药物、进口药品换证,暂按原规定受理。

2.为集中精力做好《药品注册管理办法》(试行)的培训工作,自2002年11月1日起,暂停药品注册申请的咨询。特此通知。


国家药品监督管理局药品注册司
二○○二年十月三十日

国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则

科学技术部


国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则


(国科财字[1998]048号 1998年9月30日发布)

一、依据《实验动物质量管理办法》及《国家实验动物种子中心管理办法》,为做好啮齿类实验动物的供种、引种工作,制定本实施细则。

二、国家啮齿类实验动物种子中心统一负责啮齿类实验动物的国外引种和国内供种工作。

三、国家啮齿类种用动物的确定,由国家啮齿类实验动物种子中心提出,科学技术部组织专家进行核查,对质量符合要求、有关数据资料齐全的品种、品系予以确认。

四、国家啮齿类实验动物种子中心负责发布啮齿类实验动物供种名录,包括动物品种、品系名称,质量等级等,保证根据生产单位的需要提供动物种子。实验动物的保种范围应通过国外引种、国内收集等不同方式,不断增加和调整,以满足我国实验动物事业发展的需要。

五、引种和供种

1. 引种申请

由生产繁殖单位向种子中心提出书面申请,说明拟引进的动物品种、品系、性别、数目、质量要求,以及供应时间等。引种单位应出具当地实验动物管理部门核发的生产繁殖许可证明及相关文件。种子中心接受申请后应于10日内作出答复。

2. 供种协议

由种子中心与引种单位签定供种协议,内容包括:引入种子动物的品种、品系全称,质量等级,数目,性别,费用(动物价格、包装运输费用等),供种时间、方式,双方应承担的责任、义务,质量争议及仲裁等。协议双方签字、盖章后生效。

3. 供种

向用户发出动物种子时,种子中心应同时向用户提供下列文件:

①装箱单,包括动物品种、品系名称(近交系动物的繁殖代数)、性别、数量、质量等级,包装运输方式,运出时间,责任人等。

②种子动物的近期质量检测报告,包括半年内的微生物及寄生虫质量检测和一年以内的近交系动物遗传质量检测结果。

③种子动物的生物学特性资料,包括动物的繁殖性能、生长曲线、主要脏器系数、临床血液生理生化指标及其它特性等。

4. 动物质量异议及索赔

引种单位对种子中心提供的动物质量有异议时,应在动物到达之日起20日内向种子中心提出。经核实确系种子中心向用户提供不合格的动物种子,造成用户经济损失的,国家实验动物种子中心应予以赔偿,并负责更换合格的动物种子。

国家实验动物质量检测中心负责对种子中心提供种用动物的质量进行仲裁检测。

国家实验动物主管部门是对种子中心履行供种协议争议的最高仲裁机构。

六、引种单位所引进的动物种子,只限本单位生产繁殖使用,不能作为种子向其他单位供应。单位自行从国外引进的动物,应报种子中心备案,在确定为国家种用动物之前,只限本单位使用,不能向其他单位供种。

七、为了加强实验动物质量标准化工作,引种单位在引进种用动物后,每年应向种子中心反馈动物的生产繁殖情况、质量状况及使用情况的有关资料。一般情况下,用于繁殖的种用动物应根据具体情况,定期更换。

八、为了保证我国封闭群动物的遗传异质性和基因多态性的相对稳定,由国家种子中心牵头组织,建立我国封闭群动物重点生产繁殖单位的种群交换制度。各引种单位应通过有偿提供或交换等方式,积极支持并参与这一工作。

九、本实施细则自发布之日起实行。







红河州人民政府办公室关于印发河口县城市规划区范围内建设项目规划许可预审及备案管理规定的通知

云南省红河哈尼族彝族自治州人民政府办公室


红河州人民政府办公室关于印发河口县城市规划区范围内建设项目规划许可预审及备案管理规定的通知

红政办发〔2007〕17号


河口县人民政府,州直各委、办、局:

  《河口县城市规划区范围内建设项目规划许可预审及备案管理规定》已经州人民政府同意,现印发给你们,请遵照执行。



红河州人民政府办公室

二零零七年一月二十六日



河口县城市规划区范围内建设项目规划许可预审及备案管理规定



第一章 总 则

第一条 为进一步提高河口县城市规划管理水平,塑造良好的城市形象,根据《中华人民共和国城市规划法》、《云南省城市规划管理条例》等法律法规,制定本规定。

第二条 河口县城市规划区范围内内建设项目,申请办理“一书两证”手续,适用本规定。

第三条 红河州规划局为河口县城市规划行业主管部门,负责对河口县北山片区、垌坪片区和老城区人民路两侧、滨河路以北一侧(中方)、城市主要街道十字路口、城市主要出入口的建设项目及市政基础设施建设项目进行预审备案。

河口县建设局为河口县城市规划区内的城市规划行政主管部门,负责河口县城市规划区内建设项目“一书两证”及临时建设工程规划许可证的审批发放。


第四条 报请规划审批的建设项目必须符合法律、法规和规章的规定;符合河口县城市总体规划、专业规划以及详细规划确定的原则、标准和要求;符合基本建设程序。

建设项目规划“一书两证”统一使用云南省建设厅印制的“一书两证”申请表范本和建设部印制的“一书两证”范本。

建设项目规划批后管理执法文书统一规范使用云南省建设厅印制的范本

第二章 建设项目规划许可预审及备案实施程序

第一节 建设项目选址意见书的实施

第五条 由建设单位或个人向河口县建设局提出建设项目选址报告,县建设局根据城市总体规划要求,会同相关部门进行选址。选址确定后,由建设单位或个人,填写建设项目选址意见书申请表(一式三份),与有关申请材料一并报县建设局,县建设局对申请表进行逐项审核,在建设项目选址审查意见栏内签署意见、签章,将有关报批证件报送州规划局。经州规划局预审同意备案的项目,由州规划局在申请表建设项目选址审核意见栏内签署预审备案意见、签章后,县建设局根据州规划局预审备案意见,在申请表建设项目选址审批意见栏内签署审批意见并核发建设项目选址意见书;经州规划局审查不同意备案的项目,由州规划局发出不同意备案通知,与项目相关材料一并退回县建设局,由县建设局退还申请建设单位或个人重新选址。

第二节 建设用地规划许可的实施

第六条 由建设单位或个人持项目批准文件,向河口县建设局提出定点申请,县建设局根据项目的用地性质、规模,依据城市总体规划、控制性详细规划要求选定用地范围,提出规划设计条件。由建设单位或个人根据规划设计条件,委托有资格的设计单位编制规划总平面设计图,填写建设用地规划许可证申请表(一式三份),与有关申请材料一并报县建设局,县建设局审核用地单位或个人报审的规划设计总图,并对申请表进行逐项审核,在城市规划行政主管部门建设用地规划意见栏内签署意见、签章,将有关报批证件报送州规划局。经州规划局预审同意备案的项目,由州规划局在申请表建设用地规划审查意见栏内签署预审备案意见、签章,县建设局根据州规划局预审备案意见,在申请表建设用地规划审批意见栏内签署审批意见并核发建设用地规划许可证;经州规划局预审不同意备案的项目,由州规划局发出不同意备案通知,与项目相关材料一并退回县建设局,由县建设局退还申请建设单位或个人重新申请。

第三节 建设工程规划许可的实施

第七条 由建设单位或个人持项目有关批件和基础资料,向河口县建设局提出建设申请,县建设局根据城市总体规划、修建性详细规划提出建设工程规划设计要求,由建设单位或个人根据规划设计要求,委托有资质的设计单位进行工程初步设计。县建设局会同有关部门审查由建设单位报审的初步设计方案,建设单位或个人根据审定的初步设计方案,委托符合资质等级的设计单位进行建设工程施工图设计,填写建设工程规划许可证申请表(一式三份),与有关申请材料一并报县建设局,县建设局会同有关部门审查建设单位或个人报审的建设工程施工图,并在申请表城市规划行政主管部门初审意见栏内签署意见、签章,将有关报批证件报送州规划局。经州规划局预审同意备案的项目,由州规划局在申请表城市规划行政主管部门内部业务会签意见栏内签署预审备案意见、签章,县建设局根据州规划局预审备案意见,在申请表城市规划行政主管部门审批意见栏内签署审批意见并核发建设工程规划许可证;经州规划局预审不同意备案的项目,由州规划局发出不同意备案通知,与项目相关材料一并退回县建设局,由县建设局退还申请建设单位或个人重新申请。

第三章 办理期限

第八条 州规划局预审备案期限为:重点项目自受理之日起5日内作出预审备案决定,一般项目自受理之日起3日内作出预审备案决定。州规划局发出的不同意备案通知及项目相关材料应在2日内退回县建设局。

第九条 对于由州规划局进行审查备案的建设项目,县建设局在接到报建申请后,必须在5日内完成初审工作后并及时上报州规划局进行预审备案。

第四章 监督管理

第十条 对于违法建设的查处及“一书两证”的批后管理工作(放、验线,规划验收)由河口县建设局负责;重要项目由州县两级规划部门共同负责。

第十一条 城市规划行政主管部门应加强规划许可档案管理工作。

“一书两证”申请表(一式三份)由州城市规划行政主管部门统一编号,州县城市规划行政主管部门、申请人各存一份。

其它相关文件、资料一式三份,州县城市规划行政主管部门及申请人各存一份。

第十二条 河口县城市规划区内建设项目规划许可预审及备案工作纳入“红河州城市规划综合管理信息系统” 统一 管理。

第五章 附 则

第十三条 本规定所称的城市规划区,是指河口县地域内城市建设和发展需要规划控制的区域,东至火车站、南溪河,南至红河,西至坝洒,北至槟榔寨水库。

第十四条 本规定的办理期限以工作日计算,不含法定节假日。

第十五条 本规定由红河州规划局负责解释。

第十六条 本规定自发文之日起执行。