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江苏省实施《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》办法(2002年修正)

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江苏省实施《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》办法(2002年修正)

江苏省人大常委会


江苏省实施《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》办法

(1992年12月17日江苏省第七届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过根据2002年12月17日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十三次会议关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国归侨侨眷权益保护法〉办法》的决定修正)

  江苏省人民代表大会常务委员会公告

  第27号

  江苏省人民代表大会常务委员会关于修改《江苏省实施〈中华人民共和国归侨侨眷权益保护法〉办法》的决定已由江苏省第九届人民代表大会常务委员会第三十三次会议于2002年12月17日通过,现予公布,自2003年3月1日起施行。

  江苏省人民代表大会常务委员会

  2002年12月19日

  第一条 为了保护归侨、侨眷的合法权益,根据《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》的规定,结合本省实际情况,制定本办法。

  第二条 地方各级人民政府和有关单位必须保护归侨、侨眷的合法权益,执行国家和本省对归侨、侨眷适当照顾的有关规定。

  第三条 县级以上地方各级人民政府负责侨务工作的机构,主管本行政区域内的侨务工作,依法组织协调同级政府有关部门及其他相关机构实施《中华人民共和国归侨侨眷权益保护法》和本办法,并对实施情况进行检查、监督。

  第四条 归侨、侨眷的身份,由户籍所在地县级或者县级以上人民政府侨务部门审核认定。必要时,可以由我国驻外国的代表机关、领事机关或者归国华侨联合会提供协助。

  华侨、归侨死亡后,其国内眷属依法确认的侨眷身份不变。

  同华侨、归侨有五年以上扶养关系的其他亲属,在申请认定侨眷身份时仍保持扶养关系的,其侨眷身份,经公证机关出具扶养公证后审核认定。

  第五条 省人民代表大会以及归侨、侨眷人数较多的市、县(市、区)的人民代表大会,应当有适当名额的归侨、侨眷代表。

  第六条 获准来本省定居的华侨,由有关部门办理常住户口,给予安置。

  地方各级人民政府应当鼓励海外各类学有专长人员来本省工作。对于掌握本省急需专业技术的华侨要求定居的,有关部门应当及时受理,优先提供相关服务。

  第七条 各级归国华侨联合会和归侨、侨眷依法建立的其他社会团体,为维护归侨、侨眷的合法权益和进行适合归侨、侨眷需要的合法社会活动,受法律保护。地方各级人民政府和有关单位应当给予支持。各级归国华侨联合会和归侨、侨眷依法建立的其他社会团体依法兴办的公益事业和企业事业单位所有的财产以及合法经营活动,受法律保护,任何组织或者个人不得侵犯、损害。

  第八条 归侨、侨眷境外亲友捐赠物资用于本省公益事业的,依照法律、行政法规的规定减征或者免征关税和进口环节的增值税。

  归侨、侨眷及境外亲友将其在本省投资经营所得的合法利润进行公益性、救济性捐赠,依照有关法律、法规的规定实行税前列支。

  受赠单位应当尊重捐赠人的意愿,不得改变捐赠用途、损坏捐赠标志,不得变卖、挪用、侵占捐赠的财产。

  第九条 归侨、侨眷投资企业或者公益事业的财产权、知识产权、自主经营权和其他合法权益受法律保护。地方各级人民政府对归侨、侨眷投资兴办的高新技术企业,以及为安置贫困归侨、侨眷兴办的企业,应当在同等条件下给予优先扶持和帮助。

  第十条 归侨、侨眷对其私有房屋依法享有占有、使用、收益和处分的权利,任何组织或者个人不得侵犯。

  归侨、侨眷对其庭院、宅基地依法享有使用权。在符合城乡建设规划的前提下,归侨、侨眷要求在庭院地、宅基地上兴建(扩建、翻建)自用的房屋,有关部门应当准许。

  租赁归侨、侨眷的私有房屋,应当依法签订和履行租赁合同,并到所在地房产管理部门登记备案。租赁期满,或者因承租人违反约定,擅自改建、损坏原建筑物或者将所租的房屋私自转租、转借、移作他用等,房屋所有人有权要求收回房屋、赔偿损失。

  第十一条 拆迁归侨、侨眷私有房屋及其附属物的,拆迁人必须按照国家和本省有关规定,与被拆迁人订立拆迁补偿安置协议,依法给予合理补偿和妥善安置。

  依法拆迁归侨、侨眷建国后用侨汇建造、购买的房屋,被拆迁人要求产权调换的,拆迁人应当以与该房屋拆迁时市场价值相等的房屋进行产权调换,并就地或者就近安置;被拆迁人不要求产权调换的,由拆迁人按照房地产市场评估价格予以补偿,被拆迁人确有困难的,当地人民政府可以组织有关部门和单位给予适当照顾。双方另有约定的,从其约定。

  第十二条 归侨、侨眷职工依照本省规定享受住房租金补贴和住房补贴。用人单位应当在同等条件下优先帮助归侨、侨眷职工解决住房困难。

  归侨、侨眷职工出境定居,原在本省购买的房产权属不变;在职期间个人账户的住房公积金和未领取的住房补贴本息余额,应当准予一次性提取;租住公有住房的,其配偶及直系亲属凡同住一年以上者,可以继续承租,并在实行房改出售时,按照当地房改政策购买。

  第十三条 归侨、侨眷要求就业的,地方各级人民政府有关部门应当在就业培训、择业指导和职业中介等方面提供优先服务,用人单位应当在同等条件下优先录用。

  第十四条 归侨、侨眷职工依法享有国家和本省规定的养老、医疗、失业、工伤、生育等社会保障权益。

  用人单位和归侨、侨眷职工应当依法参加当地的社会保险,及时缴纳社会保险费用。

  本省各级社会保险经办机构必须按时、足额支付参加社会保险的归侨、侨眷职工的各项社会保险金。

  第十五条 归侨、侨眷依法继承或者接受境外亲友的遗产、遗赠或者赠与,以及处分其境外财产,有关部门应当根据当事人的申请给予协助。

  第十六条 归侨、侨眷依法申请出境,所在单位不得作出损害其合法权益的规定。在获得前往国家或者地区的入境签证之前,不得强令其辞职、停职、停薪、退学或者腾退住房,不得自行规定收取保证金、抵押金或者扣压土地权属证书和房屋产权证书。

  归侨、侨眷申请出境,公安机关出入境管理部门应当在法定时间内将审批结果通知申请人。申请人在法定时间内没有接到审批结果通知的,有权查询,受理部门应当作出答复;申请人认为不批准其出境不符合有关法律规定的,有权向上一级公安机关提出申诉,受理机关应当作出处理和答复。

  归侨、侨眷因境外直系亲属病危、死亡或者限期处理境外财产等特殊情况急需出境的,在申请人说明情况并且提供有效证明后,公安机关出入境管理部门应当优先审批办理。

  第十七条 归侨、侨眷职工(包括离休、退休职工)出境探望定居境外的父母、配偶和子女,归侨职工在父母去世后出境探望定居境外的兄弟姐妹,归侨、侨眷会见从境外回来的亲属,其假期和工资、旅费待遇,按照国家和本省有关规定执行。

  归侨、侨眷职工出境探望其他亲友或者出境旅游、治病等,其假期和有关待遇,按照因私出境的规定执行。归侨、侨眷获准短期出境,在批准假期内,其户口、职务、住房均应当保留。

  第十八条 归侨、侨眷在职职工出境定居,取得定居国(地区)的入境签证后,所在单位应当按照有关规定为其办理劳动关系、劳动待遇的终结手续。

  在办理终结手续时,对已参加基本养老保险的归侨、侨眷职工,由社会保险经办机构一次性支付基本养老保险个人账户储存额,同时终止养老保险关系。对已参加当地基本医疗保险的,由社会保险经办机构一次性支付个人账户医疗保险金,同时终止基本医疗保险待遇。

  第十九条 离休、退休、退职的归侨、侨眷职工出境定居后,不得停发、扣发离休金、退休金、退职金、养老金。获准在国外定居或者出境超过一年的,应当自出境次年起每年向原工作单位或者所在地社会保险机构提供由我国驻外国的外交代表机关、领事机关出具的本人生存证明,继续领取离休金、退休金、退职金、养老金。

  离休、退休的归侨和侨眷获准出境定居后临时回国就医的,按照国家和原居住地有关规定,享受医疗保险待遇。

  第二十条 归侨学生、归侨子女和华侨在国内的子女报考各类高等学校、中等学校,录取分数按照本省规定给予照顾。

  华侨子女在监护人所在地就读幼儿园和小学、中学的,应当视同就读地居民子女办理入学手续,收费按照国家和省有关规定执行。

  第二十一条 归侨、侨眷申请自费出国学习、讲学和学成回国要求到本省工作的,按照国家和本省的有关规定办理。

  自费出国学习的归侨、侨眷,在职职工自获准离境之日起保留公职一年;高等学校在校学生可以按照所在学校规定保留学籍。

  第二十二条 国家依法保护归侨、侨眷与境外亲友的正常联系和往来,任何组织或者个人不得非法限制和干涉。

  归侨、侨眷的通信自由和通信秘密受法律保护。

  第二十三条 无劳动能力又无经济收入的归侨、侨眷,符合最低生活保障条件的,由所在地人民政府提供最低生活保障。

  对归侨的最低生活保障标准应当高于当地标准百分之十。

  第二十四条 中华人民共和国成立后,在国家机关、事业单位工作,工龄满三十年以上的归侨职工,退休时退休金与原工资的差额,由所在单位补足;工龄满二十五年以上的归侨女职工,退休时退休金不足原工资额百分之九十五的,由所在单位补足。

  第二十五条 对经本省核准保留的归侨、侨眷境外亲友的祖墓应当给予保护,任何单位或者个人不得私自挖掘、拆毁。确因征用土地等基本建设需要迁移的,应当经县以上地方人民政府批准,并事先通知其眷属,给予妥善迁置。

  第二十六条 归侨、侨眷的合法权益受到侵犯或者损害,归侨、侨眷有权要求有关主管部门处理,或者依法向人民法院提起诉讼。

  对侵犯、损害归侨、侨眷合法权益的行为,有关主管部门和司法机关应当及时依法处理。符合法律援助条件的,法律援助机构应当提供法律援助。侨联组织应当对归侨、侨眷给予支持和帮助。

  第二十七条 外籍华人和香港、澳门特别行政区居民在本省居住的眷属参照本办法执行。

  第二十八条 本办法自公布之日起施行。

  


医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产监督管理办法

局令第12号




               国家食品药品监督管理局令
                   第12号

  《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                        二○○四年七月二十日


               医疗器械生产监督管理办法

                第一章  总  则

  第一条 为加强医疗器械生产的监督管理,规范生产秩序,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 医疗器械生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活

动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作;县级以上地方(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗

器械生产监督管理工作。


             第二章 开办医疗器械生产企业的申请与审批

  第四条 开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

  第五条 国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定,针对不同

类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。

  第六条 开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗

器械生产企业登记表》(见本办法附件1),向所
在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第七条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件:
  (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和

规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
  (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
  (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器

械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
  (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
  (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

  第八条 开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合本办法

  第七条 要求外,还应当同时具备以下条件:
  (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
  (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

  第九条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当向企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,填写《医

疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件2),并提交以下材料:
  (一)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;
  (二)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;
  (三)生产场地证明文件;
  (四)企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、

中级、初级技术人员的比例情况表;
  (五)拟生产产品范围、品种和相关产品简介;
  (六)主要生产设备和检验设备目录;
  (七)生产质量管理文件目录;
  (八)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;
  (九)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要

补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注

明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第十一条 对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作

日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医

疗器械生产质量管理规范分类实施要求的,按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
  经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》(见本办法附件7)。经审查不符合规

定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需

的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申

请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十四条 医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当

告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对医疗器械生产企业开办申请

进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


           第三章 医疗器械生产企业许可证管理

  第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十六条 《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、

发证机关、发证日期和有效期限等事项。
  生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。

  第十七条 《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
  登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。

  第十八条 医疗器械生产企业变更许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,填写《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表》(

见本办法附件3),参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料,向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证

机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的,收回原证,换发新证,变

更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起

行政诉讼的权利。
  医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更

手续。

  第十九条 医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,填写《医疗器

械生产企业许可证(变更)申请表》(见本办法附件3),向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企

业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的,收回原证,换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》

有效期的截止日期不变。

  第二十条 第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的,应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗

器械生产企业许可证》。
  第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的,应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项

发生变更后30日内,按照本办法第六条的规定,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

  第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当向原审批部门提出申请,填写

《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》(见本办法附件4),并提交相关材料,申请《医疗器械生产企业许可证》变更

登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的,原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市

(食品)药品监督管理部门。
  第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的,应当按照本办法第二十条第二款的规定,向原告知登记部

门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后,应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的,应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》,

或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在

核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后,应当通报原审批部门或者原告知登记部门。

  第二十二条 《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关提出

换发《医疗器械生产企业许可证》的申请,填写《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表》(见本办法附件5),并提交原《医疗器械生产企

业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
  原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况,比照本办法第十一条的规定进行审查,作出是否予以换发《医疗

器械生产企业许可证》的决定。符合规定的,收回原证,换发新证。不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人

享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请,应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是

否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十三条 《医疗器械生产企业许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登

载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。

  第二十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案,并将

《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况,在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊

销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》,应当建档保存5年。

  第二十五条 任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。


            第四章 医疗器械委托生产的管理

  第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记,并且取得医疗器械注册证书的生产企业。

  第二十七条 医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告

知登记的生产企业,并符合以下条件:
  (一)其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械;
  (二)生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应;
  (三)一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械,除应当符合上述规定外,受托方还必须具有涵

盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

  第二十八条 委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查

,应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十九条 医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证

书的有效期限。

  第三十条 委托方应当自合同签订之日起30日内,向其所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案,填写《医疗器械

委托生产登记表》(见本办法附件6),并提交如下材料:
  (一)委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件;
  (二)委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件;
  (三)委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识;
  (四)委托生产合同复印件;
  (五)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;
  (六)委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
  委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门登记备案后,应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自

治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第三十一条 委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的,委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

报告。委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督

管理部门。

  第三十二条 部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。

  第三十三条 医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等,不属于医疗器械委托生产管理范围。

  第三十四条 委托生产的医疗器械,其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。


            第五章 医疗器械生产的监督检查

  第三十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作,建立实施监督检

查的运行机制,编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督

管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查,并可以根据需要组

织对医疗器械生产企业进行抽查。

  第三十六条 医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的

情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。

  第三十七条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应

当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件

。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第三十八条 监督检查时,(食品)药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料:
  (一)《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况,医疗器械注册证书和营业执照;
  (二)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (三)企业生产运行情况和质量管理情况;
  (四)医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格医疗器械被通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要资料。

  第三十九条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内医疗器械生产企业的监

管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内

容。

  第四十条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案:
  (一)生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的;
  (二)超出许可范围生产医疗器械的;
  (三)擅自降低相应生产条件的;
  (四)违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的;
  (五)未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的;
  (六)违法发布医疗器械广告的;
  (七)擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的;
  (八)其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。

  第四十一条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受医疗器械生产企

业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十二条 个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部

门应当及时核实、处理。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业,可以增加监督检查和产品抽验频次。

  第四十四条 医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产,符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有

关要求。

  第四十五条 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格,并

附有合格证。

  第四十六条 医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的,生产场地所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责

其日常监督管理工作,并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
  医疗器械委托生产的,受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作,并将有关情况向

委托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门通报。

  第四十七条 医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理

部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理
部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。

  第四十八条 医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。
  第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。

  第四十九条 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门。

  第五十条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《医疗器械生

产企业许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

  第五十一条 县级以上(食品)药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另

行制定。


               第六章 法律责任

  第五十二条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根

据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。

  第五十三条 违反本办法规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第

三十六条 处罚。
  未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。

  第五十四条 违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药

品监督管理部门责令其改正,可以并处1万元以上3万元以下罚款;对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生

产企业许可证》的,责令其改正,其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条

例》第三十六条处罚。

  第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部

门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
  以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的,由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》;已进行生产的,依照

《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚;申请人在三年内不得再次申请该行政许可。

  第五十六条 生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。

  第五十七条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万

元以下罚款:
  (一)第一类医疗器械生产企业未按规定向(食品)药品监督管理部门书面告知的;
  (二)未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的;
  (三)未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的;
  (四)违反医疗器械生产质量管理有关要求,擅自降低生产条件的;
  (五)未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的;
  (六)在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的;
  (七)生产  第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的;
  (八)未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的;
  (九)上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的;
  (十)医疗器械生产企业连续停产一年以上,未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门即恢复生产的;
  (十一)向负责监督检查的(食品)药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
  医疗器械生产企业有前款所列情形,情节严重或者造成危害后果,属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的,依照《医疗器械监督

管理条例》的规定处罚。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的,按照有关法律、法规处理。

  第五十九条 (食品)药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依据刑法的有关规定由司法部门追究刑

事责任;尚不构成犯罪的,由主管部门依法给予行政处分。

                第七章 附  则

  第六十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十一条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。


  附件:1.第一类医疗器械生产企业登记表(格式)
  2.医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
  3.医疗器械生产企业许可证(变更)申请表(格式)
  4.第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表格式)
  5.医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(格式)
  6.医疗器械委托生产登记表(格式)
  7.医疗器械生产企业许可证(格式)


附件1:第一类医疗器械生产企业登记表(格式)

         第一类医疗器械生产企业登记表  登记号
┌────────┬───────────────────────────────┐
│  企业名称  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│ 营业执照编号 │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  注册地址  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  生产地址  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│  邮政编码  │           │  电话  │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│  法定代表人  │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│  企业负责人  │                               │
├────────┼───────────┬──────┬────────────┤
│   联系人   │           │ 联系电话 │            │
├────────┼───────────┼──────┼────────────┤
│   传真   │           │ 电子邮件 │            │
├────────┼───────────┴──────┴────────────┤
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────┬───────────────┤
│        │               │               │
│        │               │               │
│  企业意见  │               │               │
│        │法定代表人签字:       │企业盖章:          │
│        │     年  月  日   │     年  月  日   │
├────────┼───────────────┴───────────────┤
│        │________(食品)药品监督管理局签收人:            │
│   签收   │                               │
│        │                     年  月  日   │
└────────┴───────────────────────────────┘
注:1.本表只适用于第一类医疗器械生产企业
  2.本表一式三份,书写工整


附件2:医疗器械生产企业许可证(开办)申请表(格式)
            医疗器械生产企业许可证(开办)申请表
┌────────┬───────────────────────────────┐
│ 拟办企业名称 │                               │
├────────┼──────────────┬──────┬─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  注册地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──────────────┼──────┼─────────┤
│        │              │ 邮政编码 │         │
│  生产地址  │              ├──────┼─────────┤
│        │              │ 电  话 │         │
├────────┼──┬────┬───┬──┴─┬────┼────┬────┤
│  法定代表入  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┼────┼───┼────┼────┼────┼────┤
│  企业负责人  │  │ 职称 │   │ 学历 │    │ 专业 │    │
├────────┼──┴────┴───┼────┼────┴────┴────┤
│  联 系 人  │           │联系电话│              │
├────────┼───────────┼────┼──────────────┤
│   传 真   │           │电子邮件│              │
├────────┼───────────┴────┴──────────────┤
│ 开办企业类别 │          二类 □    三类 □         │
├────────┼───────────────────┬──────┬────┤
│  隶属单位  │                   │ 企业性质 │    │
├────────┼───────────────────┴──────┴────┤
│        │                               │
│        │                               │
│  生产范围  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
├────────┼───────────────────────────────┤
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│  生产品种  │                               │
│        │                               │
│        │                               │
│        │                               │
└────────┴───────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│               企 业 基 本 情 况               │
├────────┬──────────┬──────────┬─────────┤

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工业和信息化部关于贯彻落实《“瘦肉精”专项整治方案》的通知

工业和信息化部


工业和信息化部关于贯彻落实《“瘦肉精”专项整治方案》的通知

工信部原函[2011]216号

  
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团工业主管部门:

  近期,国务院食品安全委员会办公室发布了《“瘦肉精”专项整治方案》(食安办〔2011〕14号文印发)。为认真贯彻落实方案中的整治任务和有关措施,现将有关事项通知如下:

  一、切实提高认识。“瘦肉精”事件严重危害食品安全,损害人民群众身体健康,整治“瘦肉精”是2011年国家食品安全整顿重点任务,各级工业主管部门要认真严肃对待“瘦肉精”专项整治工作,严格按照《“瘦肉精”专项整治方案》中规定的目标和措施执行。坚决杜绝含“瘦肉精”食品进入产业链,坚决保护人民群众的身体健康。

  二、加强摸底排查。各地工业主管部门要立即全面开展对普通化工企业的排查,严厉打击非法生产“瘦肉精”和食品添加剂的企业和窝点。加强对本地区化工企业的监督管理,重点对化工园区、农村、城乡结合部、县域结合部等重点区域,企业外租的厂房、车间、仓库等开展排查。我部(原材料工业司)在3月下旬已发出通知,要求各省(自治区、直辖市)工业主管部门开展摸底调查,摸清莱克多巴胺及其他“瘦肉精”化工原料及中间体产能、生产、流通、分布情况,请各地工业主管部门于5月底前将调查情况上报到我部(原材料工业司)。

  三、加快诚信体系建设。各地工业主管部门要进一步加强肉类加工行业和食品添加剂行业管理,严格执行产业政策,把食品工业企业诚信体系建设作为保障食品安全的重要内容。地方有关部门和行业协会要认真落实2011年食品工业企业诚信体系建设各项任务,督促企业增强诚信意识,加强企业诚信制度建设,落实企业食品安全主体责任,共同推动食品工业企业诚信体系建设工作的落实,保障食品质量安全。

  四、加强沟通协调。各地工业主管部门要进一步加强与公安、农业、商务、卫生、工商、质检、食品药品监管等部门的沟通协调,建立协调联动机制,强化联合执法,加强协作配合,发现问题及时通报。

  五、完善长效机制。各地工业主管部门要认真梳理食品安全监管相关工作中存在的漏洞和薄弱环节,对于化工企业和食品生产、加工企业开展食品安全诚信教育,有针对性地开展食品安全监管工作。要明确工作重点,创新工作方法,完善监管措施,建立食品安全长效监管机制。
  
  
   二〇一一年五月十七日