国家食品药品监督管理局


关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知

国食药监办〔2007〕541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：
　　2007年7月26日，国务院公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》）。这是加强我国食品等与健康相关产品安全监管，确保人民群众身体健康和生命安全的重要法规。经研究，现将《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》印发给你们，请结合本地区实际，认真贯彻执行。
　　各级食品药品监督管理部门要充分认识贯彻落实《特别规定》，进一步加强食品药品监管，深入推进依法行政的重大意义，切实抓好《特别规定》的贯彻执行工作。一是加强组织领导，建立“一把手”负总责、分管领导具体抓的工作格局，把《特别规定》的贯彻落实摆上重要日程并落到实处。二是大力宣传《特别规定》的基本精神和主要内容，营造有利于贯彻落实《特别规定》、推进依法行政的舆论环境。三是切实加强对《特别规定》贯彻执行情况的监督检查，对有令不行、有禁不止，贯彻执行《特别规定》不严肃、不认真，工作玩忽职守、失职渎职，以及滥用职权、徇私舞弊的，食品药品监督管理系统各级行政监察部门要及时制止、坚决查办，严格按照有关处分条例和《特别规定》作出处理。
　　各级食品药品监督管理部门要及时总结贯彻执行《特别规定》的经验、做法，贯彻执行中的有关情况和问题要及时向国家局报告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月六日

关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品
安全监督管理的特别规定》的实施意见

贯彻实施《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号，以下简称《特别规定》），强化药品、医疗器械监督管理，明确药品、医疗器械生产经营者和监督管理部门的责任，切实保障人体健康和生命安全，提出以下意见：
一、适用《特别规定》的原则
（一）本实施意见适用于药品、医疗器械的监督管理。
（二）对药品监督管理，《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》。对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》。
二、严格规范生产、经营企业行为
（三）生产经营企业应当对其生产、销售的药品、医疗器械安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的药品、医疗器械。
依照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》规定，生产、经营药品、医疗器械需要取得生产、经营许可、批准证明文件或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。不按照法定条件、要求从事药品生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求药品的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚。《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。不按照法定条件、要求从事医疗器械生产经营活动或者生产、经营不符合法定要求医疗器械的，依照《特别规定》第三条第二款予以处罚。
药品生产经营企业不再符合《药品管理法》第八条、第九条、第十五条、第十六条等规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改,继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销药品生产、经营许可证或者GMP、GSP认证证书。医疗器械生产经营企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条、第二十三条规定的条件、要求，被责令限期改正，逾期不改，继续从事生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第三款，由原发证部门吊销生产、经营许可证。被吊销许可证的生产经营企业名单应当在当地主要媒体上公告。
依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》有关规定予以处罚，并依照《特别规定》第三条第四款,没收用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；依法应当取得许可证、批准证明文件而未取得许可证、批准证明文件从事医疗器械生产经营活动的，依照《特别规定》第三条第四款，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。
（四）药品、医疗器械生产企业生产所使用的原（材）料、辅料或者添加剂，应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规的规定和国家强制性标准。
对违法使用原（材）料、辅料或者添加剂生产药品、医疗器械的，符合《药品管理法》第四十八条第二款、第三款、第四十九条第二款、第三款规定情形的，依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条予以处罚；对其他情形，依照《特别规定》第四条第二款，没收违法所得，货值金额不足5000元的，并处2万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处5万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销批准证明文件、吊销许可证。
（五）药品销售者应当按照《药品管理法》以及《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销记录，购销记录保存期限不得少于2年。医疗器械销售者应当按照《特别规定》第五条的规定建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，建立产品购销台账，购销台账保存期限不得少于2年。
药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要药品出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件；不能提供的，不得销售。实行批签发的生物制品应当索要生物制品批签发文件。药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件；不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。
药品销售者违反上述规定的，依照《药品管理法》第八十五条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；同时可依照《特别规定》第五条第二款规定，责令停止违法产品销售；不能提供检验报告或者检验报告复印件销售产品的，没收违法所得和违法销售的产品，并处货值金额3倍的罚款。医疗器械销售者违反上述规定的，依照《特别规定》第五条第二款予以处罚。
（六）药品、医疗器械生产经营者应当保证其出口产品符合进口国（地区）的标准或者合同要求。药品监督管理部门应当建立出口药品、医疗器械的生产经营者良好记录和不良记录，并予以公布。
出口药品、医疗器械的生产经营者逃避产品检验或者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款。
进口药品、医疗器械应当符合《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家食品药品监督管理局关于进口药品、医疗器械的管理规定，并符合我国与出口国（地区）签订的协议规定的检验要求。
药品监督管理部门依据生产经营者的诚信度和质量管理水平以及进口药品、医疗器械风险评估的结果，对进口药品、医疗器械实施分类管理，并对进口药品、医疗器械的收货人实施备案管理。进口药品、医疗器械的收货人应当如实记录进口产品流向。记录保存期限不得少于2年。药品监督管理部门发现不符合法定要求的药品、医疗器械时，可以将不符合法定要求药品、医疗器械的进货人、报检人、代理人列入不良记录名单。进口药品、医疗器械的进货人、销售者弄虚作假的，药品监督管理部门依据职责，没收违法所得和产品，并处货值金额3倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。进口药品、医疗器械的报检人、代理人弄虚作假的，取消报检资格，并处货值金额等值的罚款。
（七）生产企业发现其生产的药品、医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告；销售者应当立即停止销售该产品。销售者发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售该产品，通知生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。药品、医疗器械召回管理办法由国家食品药品监督管理局制定。
药品、医疗器械生产企业和销售者不履行《特别规定》第九条第一款规定义务的，由药品监督管理部门依照《特别规定》第九条第二款，责令生产企业召回产品、销售者停止销售，对生产企业并处货值金额3倍的罚款，对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照。
三、依法履行监管职责
（八）国家食品药品监督管理局逐步完善药品、医疗器械标准体系建设，加快建立统一管理、协调配套、符合实际、科学合理的产品标准体系。
（九）药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械安全信用等级分类管理制度，对药品、医疗器械生产经营者违法行为的情况予以记录，并按照政府信息公开的有关规定予以公布。
做出行政处罚的药品监督管理部门应当加强政务公开，对做出的责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、数额较大罚款的行政处罚决定在送达当事人后的15个工作日内予以公布。对有多次违法行为记录，被认定为情节严重的药品、医疗器械生产经营者，依照《特别规定》第十六条，吊销其许可证或者撤销其批准证明文件。
（十）药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照《特别规定》第十四条，立即书面通知并移交有权处理的监督管理部门处理。
对于其他监督管理部门移交的违法案件，属于药品监督管理部门监管职责的，应当立即处理，不得推诿；因不立即处理或者推诿造成后果的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
（十一）药品监督管理部门依法履行制止、查处违法行为的职责，享有下列职权
（1）进入生产经营场所实施现场检查；
（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的药品、医疗器械，违法使用的原（材）料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备；
（4）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
药品监督管理部门发现药品、医疗器械生产经营者有《特别规定》第十三条所列违法情形的，应当采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《药品管理法》、《特别规定》相关条款予以处罚。对生产经营者同一违法行为，不得给予2次以上罚款的行政处罚。发生药品、医疗器械安全事故或者其他对社会造成严重影响的安全事件时，各级药品监督管理部门必须在各自职责范围内及时作出反应，采取措施，控制事态发展，减少损失，依照国务院规定发布信息，做好有关善后工作。
（十二）对不履行《特别规定》第十三条第一款规定的职责、造成后果的，或者违反《特别规定》，滥用职权或者有其他渎职行为的，移交监察机关或者任免机关依法处理。
药品、医疗器械检验检测机构出具虚假检验报告，造成严重后果的，由授予其资质的部门吊销其检验检测资质；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（十三）药品监督管理部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报的事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。
任何组织或者个人对违反本规定的行为有权举报，药品监督管理部门应当为举报人保密。经调查属实的举报，应当给予举报人奖励。



















河南省洛阳市人民政府


洛阳市外商投诉处理办法


（2003年12月5日洛阳市人民政府第23次常务会议审议通过 2003年12月10日洛阳市人民政府令第64号公布）



第一章 总则

第一条 为及时、公正处理外商投资企业的投诉，维护外商投资企业及投资者的合法权益，改善投资环境，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法所称外商投资企业，是指在本市依法成立的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。

在本市依法设立的外商投资企业的投资者、外商投资（持股）的股份制企业、以“三来一补”形式经营的企业以及外国企业、外国社会团体和其他经济组织为投资目的在本市依法设立的代表处（分支机构），视同外商投资企业。

第三条 本办法所称外商投诉，是指外商投资企业就下列事项提请政府处理的行为：

（一）认为各级人民政府及其工作部门或者其工作人员侵犯其合法权益的；

（二）认为各级人民政府及其工作部门或者其工作人员未依法为其办理审批事项或者未履行其他法定职责的；

（三）认为公民、法人或者其他组织影响其正常经营秩序的；

（四）认为合作一方违犯国家法律、法规和国际惯例侵犯其合法权益的；

（五）认为其合法权益受到侵害的其他事项。

第四条 本办法适用于本市行政区域内的外商投诉的受理和处理工作。

第五条 外商投诉的受理、处理工作遵循依法、公正、高效的原则。

第二章 投诉机构

第六条 市人民政府外商投诉中心（以下简称市投诉中心）是负责受理和处理本市外商投诉的专门机构。其主要职责是：

（一）指导、协调、督查全市外商投诉工作；

（二）受理外商投诉，组织调查、协调，提出处理意见。对重大投诉案件提出处理意见或者建议，报请市人民政府作出处理决定；

（三）向县（市）区或者有关部门转送投诉案件；

（四）督促处理意见或者处理决定的执行，定期通报外商投诉情况；

（五）参与对县（市）区和市直有关部门投资环境责任目标的考核评价；

（六）对无正当理由拒不执行投诉处理意见或者处理决定的单位，给予通报批评，建议有关部门对其责任人给予相应处分；

（七）组织与外商投诉有关的政策调研、经验交流活动；

（八）为外商投资者提供咨询服务；

（九）办理上级交办的其他事项。

第七条 县（市）区人民政府应当设立或者指定专门机构〔以下简称县（市）区投诉机构〕负责本辖区内的外商投诉处理工作，并接受市投诉中心的业务指导。

第八条 对重大投诉案件实行联席会议处理制度，联席会议由政府主管领导召集，有关部门选派协调员参加。必要时，可以邀请有关外商投资企业的代表参加联席会议。

第三章 投诉的受理

第九条 外商投资企业及其委托代理人可以依照本办法进行投诉。

第十条 委托他人代为投诉的，必须提交由委托人签名或者盖章的授权委托书；授权委托书必须载明委托事项、权限和时限。

第十一条 投诉机构受理的外商投诉必须符合下列条件：

（一）有明确的投诉对象；

（二）有具体的投诉事实、理由和请求；

（三）符合本办法第三条规定的受理范围。

第十二条 下列外商投诉由市投诉中心受理：

（一）涉及市人民政府及其工作部门、县（市）区人民政府、洛阳高新技术开发区管委会、洛阳经济技术开发区管委会的投诉；

（二）涉及两个或者两个以上县（市）区的投诉；

（三）其他影响重大应当由市投诉中心受理的投诉。

前款规定以外的外商投诉，由县（市）区投诉机构受理。

第十三条 下列外商投诉不予受理：

（一）依法须经行政复议、仲裁、诉讼等法律程序解决，且已在复议、仲裁、诉讼期间内的；

（二）投诉事项涉及司法机关或者军事机关的；

（三）投诉事项与投诉人无直接利害关系的；

（四）没有明确的投诉对象和具体的事实、理由和请求的；

（五）匿名投诉的；

（六）投诉事项超越本办法规定范围的。

第十四条 投诉应当向投诉机构提交投诉书。以口头、电话、电子邮件等形式投诉的，应当在投诉受理后补交投诉书。

投诉书应当以中文书写，以其他文字书写的，应当附有正式中文译本。

第十五条 投诉书包括投诉人和被投诉人的名称（姓名）、地址、联系方式、投诉的事实、理由和请求等具体内容。

第十六条 投诉人应当提供必要的证明材料，投诉机构认为必要时，可以要求投诉人提供企业设立的批准文件、批准证书、营业执照以及其他必要资料。

第十七条 投诉机构在收到投诉后，对属于其受理范围且符合本办法第十一条要求的，应当在3个工作日内向投诉人送达受理通知书。

对不予受理的投诉，投诉机构应当在3个工作日内向投诉人说明不予受理的理由，并告知投诉人依照法定程序向有关部门申请解决。

第十八条 投诉机构未在规定时间内送达受理通知书或者不予受理的，投诉人可以向上一级投诉机构直接投诉。

第四章 投诉的处理

第十九条 市投诉中心、县（市）区投诉机构应当对外商投诉事项进行调查、协调。自投诉受理之日起，调查、协调期限一般不超过30日；特殊情况的，投诉机构可以适当延长调查、协调期限，但最长不超过60日。

第二十条 在调查、协调结束后，经投诉一方申请，其他各方同意，调查、协调工作可以重新启动，但重新调查、协调的期限不得超过30日。

第二十一条 经协调投诉事项不能得以解决的，投诉机构根据不同情况分别按以下方式处理：

（一）对事实清楚、责任明确的投诉事项，移交有关部门处理。有关部门应当在1个工作日内签收，10个工作日内办结，并书面答复投诉机构。投诉机构应当在收到处理结果后3个工作日内将处理结果书面告知投诉人。

（二）对情况复杂、涉及多个部门的投诉事项，投诉机构可以直接协调有关部门研究提出处理意见；也可以根据具体情况移交有关部门处理。有关部门应当在1个工作日内签收，10个工作日内提出书面处理意见，并答复投诉机构。投诉机构在终止调查、协调后7个工作日内提出处理意见或者报本级人民政府作出处理决定，并在3个工作日内将处理结果书面告知投诉人。

（三）对重大投诉事项，投诉机构应当在查清事实的基础上，在7个工作日内提出处理意见，并在3个工作日内报本级人民政府处理。投诉机构自收到本级人民政府的处理决定之日起3个工作日内书面告知投诉人。

第二十二条 投诉机构对投诉事项进行调查、处理时，有关单位及其人员应当予以配合，并提供与投诉事项相关的证明材料。

第二十三条 投诉人和被投诉人有权要求与投诉事项有利害关系的工作人员回避。

第二十四条 投诉人和被投诉人对投诉事项以及在处理投诉过程中涉及到的商业秘密或者其他资料要求保密的，投诉机构应当予以保密。

第二十五条 投诉人与被投诉人对处理意见或者处理决定有异议的，可以在处理意见或者处理决定送达之日起15日内，向上一级投诉机构申请复核，也可以直接申请仲裁或者提起诉讼。

第二十六条 有下列情况之一的，投诉处理终结：

（一）经调查、协调投诉事项得以解决的；

（二）投诉机构已作出处理意见或者处理决定的；

（三）经核实，投诉事项与事实不符的；

（四）投诉人不予配合，拒绝提供事实情况或者无故不参加协调活动的；

（五）投诉人撤回投诉的；

（六）投诉处理中发现投诉事项涉及司法机关或者军事机关的。

第二十七条 县（市）区投诉机构认为其受理的投诉事项案情重大、情况复杂，可以请求市投诉中心协助处理或者直接提请市投诉中心处理。

第二十八条 投诉机构负责监督对交办投诉事项的办理和处理意见或者处理决定的执行。对不按规定办理交办投诉事项和无正当理由拒不执行投诉处理意见或者处理决定的部门和单位，投诉机构可以给予通报批评，并建议相关部门对有关责任人给予相应的处分。

第二十九条 投诉机构对在投诉案件处理过程中发现的涉嫌违纪、违法行为，依照有关规定移交纪检、监察或者司法机关处理。

第三十条 投诉机构工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、收受贿赂的，由所在单位或者有关部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第三十一条 拒绝、阻碍投诉机构工作人员依法执行公务，情节轻微尚不构成犯罪的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第五章 附则

第三十二条 港、澳、侨胞投资企业及投资者，外地外商投资企业在本市依法设立的代表处（分支机构），外地来洛投资企业及投资者的有关投诉，参照本办法执行。

台商投诉由投诉机构会同台湾事务管理机构按照《中华人民共和国台湾同胞投资保护法》并参照本办法办理。

第三十三条 本办法自2004年1月10日起施行。2002年1月14日市人民政府印发的《洛阳市外商投诉暂行规定》（洛政[2002]5号）同时废止。