国家医药管理局


关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

1987年2月5日，国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量，保证人民使用安全、有效，根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》，结合医药产品的特点，特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作；汇总审核抽查结果，并报送国家标准局；定期向各省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。

第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据，中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准，医疗器械产品按国家标准或专业标准（部标）。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的，在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业，由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取，不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供，从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的，生产企业在接到通知后要及时补给，样品检测后，由承检单位保留一段时间，退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买，或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品，中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品，每个生产厂一般应抽取三个批号样品；医疗器械，每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录，由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出，由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。

第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录，检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器，检测数据和判定要准确无误，检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后，一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后，于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司，经主管专业公司审核后，报国家医药管理局审核、汇总，报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时，应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时，应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误，承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局，抄报国家医药管理局及主管专业公司。

第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业，省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）要组织人员对该企业进行全面检查，针对存在问题作出处理，并督促整顿和复查验收，处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局，并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理，要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因，结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行，处罚措施包括：
（1）限期对该产品生产中的问题进行整改，在整改期间，停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的，停发企业奖金，扣发厂长和直接责任者部分工资。
（2）对连续两次抽查不合格的企业，除给予本条（1）项处罚外，对一贯不重视质量管理，而又不认真整改的厂长，应按国家有关规定撤销其职务。
（3）对获得优质称号的产品，抽查不合格时，暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时，取消优质称号，收回证书，予以通报。
（4）对不具备生产条件或产品质量问题严重，经限期整顿无效者，责令企业停止该产品的生产，领有产品生产许可证的，建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业，在接到检测结果通知后，厂长要立即向全厂职工通报情况，检查存在的问题，查清有关人员质量责任，对在制品和库存产品进行清理，不合格品不准出厂；已出厂的，要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定，医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退，药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后，向省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）提出复查验收申请。对产品的复检，由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责；本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的，可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业，由省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）报国家医药管理局、国家标准局，在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业，按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查，产品质量问题严重的，由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局（总公司）组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查，并严肃处理；必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因，研究改进措施，尽快提高产品质量。

第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。


中 国 加 入 GATT/WTO 反 思 系 列 文 章

曹培忠1,周艳波2

一， 序言
二， 历史回顾篇（上）
三， 法律审视篇（中）
四， 本质分析篇（下）
五， 后记

序言

2000年,经过一系列的考试，组织考核，笔者有幸作为律师被省政府公派澳洲(University of Canberra)攻读国际经济法和WTO，主修WTO规则和争端解决机制，2002年被授予英联邦法学硕士学位，学成归国。3

笔者留澳期间，经常思考关于中国加入GATT/WTO历程艰难的问题，这一系列文章试从国际法和WTO本身组织结构和运行机制等各个方面进行反思中国加入GATT/WTO历程艰难的问题，从中发现WTO的制度缺陷。

由于笔者才疏学浅，文章一定存不少问题，请批评指正。

在此感谢所有参入这个项目的领导和同事，对他们给予的支持帮助表示衷心感谢，特别是感谢我的夫人-周艳波，山东农业大学付教授,南京大学法学硕士-我的同事，对家庭，事业和儿子的奉献。

中国加入GATT/WTO反思系列文章之一: 历史回顾篇

曹培忠4,周艳波5


[论文摘要]

当我们深入分析中国入世历程，回顾从1986年7月中国政府正式申请恢复关贸总协定缔约国地位至今这段历史，正是我国探索建立社会主义初级阶段经济建设模式的过程，也是我国经济体制向世贸多边体制和市场经济转行的过程。事实和历史证明：中国入世符合国家根本利益和民族利益，有利于中国经济发展和世界经济发展。中国入世，经历了长期艰苦卓绝的过程，一波三折。中国加入GATT/WTO谈判历史之长，谈判之艰辛，既有法律方面的原因，又有政治方面的原因，除了中国内部经济体制方面的原因外，还有西方敌对势力借口中国加入GATT/WTO谈判遏制中国发展，不希望一个强大的中国出现方面的原因。


关键词：加入GATT/WTO 谈判 障碍

1．概述

2001年11月15日，中国政府成功地加入世界贸易组织（WTO），不仅是1995年1月1日世界贸易组织（WTO）建立以来最重要的事件之一，极大地丰富和完善了世界贸易组织（WTO）的组织体系和多元性(multiplity)，使世界贸易组织（WTO）这个经济联合国（Economy UN), 更具有代表性和权威性，而且也是中国经济融入世界经济主流的重要战略选择。通过入世，中国政府积极参与经济全球化，对于加快改革开放，实现中国经济迅速发展和增长，确保经济安全和维护国家根本利益有着重要意义，同时对于世界经济也产生积极的影响，极大地促进了世界经济的发展。

中国入世元年开门红。中国加入世贸WTO元年十大变局，如修法和新政，政府部门为了适应加入WTO的新形势，明确职能定位，在观念、职能和管理方式上进行调整。将"行政--控制型管理"转变为"规则--服务型管理"。积极稳妥地进行改革开放，参入世界经济主流，如垄断行业重组改革迈出重大步伐 ，民航重组、电信拆分。一汽并购、京韩合作，2002年，11月18日，中韩合资的北京现代汽车有限公司正式成立，这是WTO时代我国首个汽车生产领域的合资项目。

当我们以马克思主义，邓小平理论的立场观念深入分析中国入世历程，回顾从1986年7月中国政府正式申请恢复关贸总协定缔约国地位至今这段历史，正是我国探索建立社会主义初级阶段经济建设模式的过程，也是我国经济体制向世贸多边体制和市场经济转行的过程。事实和历史证明：中国入世符合国家根本利益和民族利益，有利于中国经济发展和世界经济发展。中国入世，经历了长期艰苦卓绝的过程，一波三折。中国加入GATT/WTO谈判历史之长，谈判之艰辛，既有法律方面的原因，又有政治方面的原因，除了中国内部经济体制方面的原因外，还有西方敌对势力借口中国加入GATT/WTO谈判遏制中国发展，不希望一个强大的中国出现方面的原因。

2．中国加入GATT/WTO历史事件回顾


1，1947年4月到10月，当时的国民党政府代表中国参加了联合国经社理事会(United Nations Economy and Society Council )主持召开的国际贸易和就业会议第二届筹备会，并和10多个国的代表进行了关税减让谈判，签署了有关最后文件。1948年4月21日，中国政府签署了关贸总协定临时适用议定书(Temporary protocol on GATT)，5月21日中国成为关贸总协定23个原始缔约国之一。1950年3月，台湾当局非法宣布退出关贸总协定。自1965年3月后近7年又非法窃取了关贸总协定观察员席位6。

2，1971年中央人民政府恢复联大合法席位后，80年代，中国开始着手恢复关贸总协定合法席位。1981年中国代表列席关贸总协定纺织品委员会召开的第三次国际纺织品贸易协议的谈判。1982年11月中国政府和关贸总协定秘书处就恢复关贸总协定合法席位问题交换意见。1984年关贸总协定通过决议，准许中国参加关贸总协定的一切会议。

3，随着1986年1月10日，时任关贸总协定总干事的邓克尔访问中国和中国政府高从领导人就恢复关贸总协定合法席位问题交换意见，1986年7月，中国政府正式提出复关申请。9月，正式成为关贸总协定乌拉圭回合的参加国。1987年3月至6月，随着关贸总协定理事会关于中国复关工作小组的成立，中国开始终了漫长而又艰辛的复关谈判。7直到1994年11月，有些主要问题仍然没有完全解决，1995年1月1日，世界贸易组织（WTO）正式生效，在GATT和WTO共存的一年期限内，8中国未能就恢复关贸总协定原始原始缔约国地位和有关方面达成协议，谈判由复关谈判转为入世谈判。

4，在二十世纪末最后几年，特别是1995年之后，国际经济形势发生剧烈变化，多边贸易体制不断加强，世界需要中国，中国需要走中国，尤其是中国经过二十年的改革开放，积累了丰富的经验，新一代领导集体，有着成功的驾驭国际国内复杂局势的能力，入世谈判明显加快。尤其是1999年和美国达成双边协议，清出了中国入世的主要障碍，之后，中国又和欧盟就中国入世达成一揽子协议，在2001年11月15日，在WTO多哈(Doho)会议上，成员国一致接受中国为WTO加入国。之后一月内，中国全国人大常委会正式批准生效。至此，自1986年7月，中国政府正式提出复关申请到中国全国人大常委会正式批准生效，历时15年的中国加入GATT/WTO历程，历经艰辛，终于有了一个圆满的结局。