西安市人民代表大会常务委员会关于修改《西安市城市建设拆迁安置办法》的决定(2003年)
陕西省西安市人大常委会
西安市人民代表大会常务委员会关于修改《西安市城市建设拆迁安置办法》的决定
（2003年4月2日西安市第十三届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2003年8月1日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议批准 2003年10月15日西安市人民代表大会常务委员会公告第26号公布）
西安市第十三届人民代表大会常务委员会第六次会议决定对《西安市城市建设拆迁安置办法》（以下简称《办法》）作以下修改：
一、将法规名称修改为《西安市城市房屋拆迁管理办法》。
二、将《办法》第一条修改为：“为维护拆迁当事人的合法权益，保障城市建设项目顺利进行，加强城市房屋拆迁的管理，依据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。”
三、将《办法》第三条修改为：“拆迁人应当依照本办法的规定，对被拆迁人给予补偿、安置；被拆迁人、承租人应当在拆迁期限内完成搬迁。”“拆迁人是指取得房屋拆迁许可证的单位。被拆迁人是指被拆除房屋及其附属物的所有人。承租人是指具有合法租赁关系的房屋使用人。”
四、将《办法》第四条修改为：“西安市房屋行政管理部门是本市城市房屋拆迁的主管部门，对本市城市房屋拆迁工作实施监督管理，其所属的西安市城市房屋拆迁安置管理办公室（以下简称市拆迁办）具体负责本市城市房屋拆迁的管理工作。”“阎良区、临潼区、长安区和市属各县城市房屋拆迁主管部门（以下简称区、县拆迁主管部门）负责辖区内房屋拆迁的管理工作。”
五、将《办法》第五条修改为：“拆迁人领取房屋拆迁许可证，应当向市拆迁办或区、县拆迁主管部门提出申请，并提供下列资料：（一）建设项目批准文件；（二）建设用地规划许可证；（三）国有土地使用权批准文件；（四）拆迁计划和拆迁方案；（五）在指定银行专户存入足额的拆迁补偿安置资金的证明。”“市拆迁办或区、县拆迁主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请事项进行审查；对符合条件的，颁发房屋拆迁许可证。”
六、将《办法》第六条第一款修改为“拆迁范围确定后，拆迁范围内不得新建、扩建、改建房屋和其他设施，不得改变房屋使用性质，不得出租房屋。新建、扩建、改建的房屋和其他设施拆迁时不予安置补偿。”
七、将《办法》第七条修改为：“拆迁人、被拆迁人就补偿方式和补偿金额、安置用房面积和安置地点、搬迁期限、搬迁过渡方式和过渡期限等事项，签订拆迁补偿安置协议后，方可进行拆迁。”“拆迁租赁房屋的，拆迁人应当与被拆迁人、房屋承租人订立拆迁补偿安置协议。”
八、将《办法》第八条修改为：“拆迁补偿安置协议签订后，被拆迁人应当将土地使用权证、房屋产权证、租赁凭证交拆迁人，由拆迁人到土地、房产管理部门办理注销手续。”“实行产权调换的，拆迁人应当按照协议的规定，给被拆迁人提供房屋并办理房屋产权证。”
九、将《办法》第九条第一款、第二款修改为：“拆迁人可以自行拆迁，也可以委托具有拆迁资格的单位实施拆迁。”“市、区、县拆迁主管部门和市拆迁办不得作为拆迁人，不得接受拆迁委托。”
十、将《办法》第十条修改为：“拆迁人与被拆迁人或者拆迁人、被拆迁人与房屋承租人达不成拆迁补偿安置协议的，经当事人申请，由市拆迁办或区、县拆迁主管部门裁决。被拆迁人是批准拆迁的区、县拆迁主管部门或市拆迁办的，由本级人民政府裁决。裁决应当自收到申请之日起30日内作出。裁决部门需要索取证据的，当事人、有关部门、组织和个人应当按要求提供或者补充证据。”“当事人对裁决不服的，可以自裁决书送达之日起3个月内向人民法院起诉。拆迁人依照本办法规定已对被拆迁人给予货币补偿或者提供拆迁安置用房、过渡用房的，不停止对裁决的执行。”
十一、增加一条作为《办法》第十一条：“被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的，由房屋所在地的市、区县人民政府责成有关部门强制拆迁，或者由市拆迁办、区县拆迁主管部门依法申请人民法院强制拆迁。”“实施强制拆迁前，拆迁人应当就被拆除房屋的有关事项，向公证机关办理证据保全。”
十二、将《办法》第十一条修改后作为第十二条：“拆迁补偿安置协议订立后，被拆迁人或者房屋承租人在搬迁期限内拒绝搬迁的，拆迁人可以依照协议约定向仲裁委员会申请仲裁，也可以依法向人民法院起诉。诉讼期间，拆迁人可以依法申请人民法院先予执行。”
十三、将《办法》第十二条修改后作为第十三条：“拆除产权不明确或者房屋所有人下落不明的房屋，由拆迁人提出拆迁补偿安置方案，报市拆迁办或区、县拆迁主管部门批准后方可实施拆迁。拆迁前，拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项向公证机关办理证据保全。拆迁人应将安置的房屋交当地房产管理部门代管。”
十四、将《办法》第十三条改为第十四条，第一款修改为：“拆除用于公益事业的房屋及其附属物，拆迁人应当依照有关法律、法规的规定和城市规划的要求予以重建，或者给予货币补偿。”
十五、将第十四条调整为第十五条。
十六、增加一条作为第十六条：“尚未完成拆迁补偿安置的建设项目转让的，应当经市拆迁办或区县拆迁主管部门同意，原拆迁补偿安置协议中有关权利、义务随之转移给受让人。项目转让人和受让人应当书面通知被拆迁人，并自转让合同签定之日起30日内予以公告。”
十七、删除《办法》第十六条。
十八、增加一条作为第十七条：“拆迁人实施房屋拆迁的补偿安置资金应当全部用于房屋拆迁的补偿安置，不得挪作他用。”“市拆迁办或区、县拆迁主管部门应当监督拆迁补偿安置资金的使用。”
十九、将《办法》第三章、第四章合并为第三章：“拆迁补偿与安置。”
二十、将《办法》第十五条、第二十二条合并后修改为第十八条：“拆迁补偿方式分为货币补偿和产权调换。”“货币补偿的金额、房屋产权调换差价结算，根据被拆迁房屋的区位、用途、建筑面积等因素，以房地产市场评估价格确定。”
二十一、删除《办法》第十八条。
二十二、将《办法》第二十四条调整为第十九条。
二十三、将《办法》第二十五条修改后作为第二十条：“拆迁中的过渡用房，可由被拆迁人或房屋承租人自行安排，也可由拆迁人提供。自行安排，并按规定期限搬迁的，由拆迁人按被拆迁人原房屋建筑面积从搬迁之日起发给过渡补助费。由拆迁人安排过渡用房的，不发过渡补助费。”“被拆迁人或房屋承租人自行搬迁的，拆迁人应当发给搬迁补助费。”
二十四、将《办法》第十七条修改为第二十一条：“拆迁安置实行产权调换的，可以在拆迁范围内调换，也可以易地调换。从区位好的地段易地到区位差的地段，拆迁人应当和被拆迁人对被拆迁房屋的区位差价予以结算。”
二十五、删除《办法》第二十一条。
二十六、增加一条作为第二十二条：“拆迁租赁房屋，被拆迁人与房屋承租人解除租赁关系的，或者被拆迁人对房屋承租人进行安置的，拆迁人对被拆迁人给予补偿。”“拆迁存在租赁关系的公房，被拆迁人与房屋承租人不能解除租赁关系的，拆迁人对被拆迁人实行产权调换。产权调换的房屋由原房屋承租人租用，被拆迁人应当与原房屋承租人重新签订房屋租赁合同。”
二十七、将《办法》第十九条修改后作为第二十三条：“拆除违法建筑、超过批准期限和批准时明确不予补偿的临时建筑，不予补偿安置；拆除未超过批准期限的临时建筑，应当给予适当补偿。”
二十八、删除《办法》第二十三条。
二十九、将《办法》第二十条修改后作为第二十四条：“被拆迁人为行动不便的残疾人，实行产权调换的，一般应安排在三层以下（含三层），但一户安置两套以上（含两套）住房的，应高低搭配。”
三十、增加一条作为第二十五条：“用于安置被拆迁人的房屋，必须符合国家质量安全标准。”
三十一、将《办法》第二十七条修改为：“在拆迁安置工作中，对认真执行本办法，做出显著成绩的，由城市房屋拆迁主管部门或者市拆迁办给予表彰、奖励。”
三十二、将《办法》第二十八条修改为：“对有下列行为之一的，由市拆迁办或区、县拆迁主管部门视情节予以处罚：（一）无房屋拆迁许可证擅自拆迁的，责令停止拆迁，赔偿经济损失，给予警告，并处以已拆迁建筑面积每平方米20元以上50元以下的罚款；（二）以欺骗手段取得房屋拆迁许可证的，吊销房屋拆迁许可证，并处拆迁补偿安置资金1％以上3％以下的罚款；（三）拆迁人未按房屋拆迁许可证确定的范围实施拆迁的，或者委托无拆迁资格的单位拆迁的，责令停止拆迁，赔偿经济损失，给予警告，可以并处拆迁安置资金3％以下的罚款，情节严重的，吊销房屋拆迁许可证；（四）接受委托的拆迁单位违反本办法的规定，转让拆迁业务的，责令改正，没收违法所得，并处合同约定的拆迁服务费25％以上50％以下的罚款；（五）拆迁人随意降低补偿安置标准的，责令限期改正；情节严重的，对拆迁人处以5000元以上20000元以下罚款；对直接责任人处以200元以上500元以下罚款；（六）拆迁工作人员无证上岗的，责令离岗，并按每人200元对拆迁人处以罚款；造成不良后果的，责令拆迁人限期整顿；情节严重的，吊销拆迁许可证。”
三十三、将《办法》第二十九条修改为：“拆迁人无正当理由超过规定拆迁期限的，责令限期改正，并按下列规定予以处罚：（一）6个月以上不足1年的，处以拆迁安置补偿资金1％的罚款；（二）1年以上1年半以内的，处以拆迁安置补偿资金2％的罚款；（三）1年半以上的，处以拆迁安置补偿资金3％的罚款。”
三十四、删除《办法》第三十条。
三十五、删除《办法》第三十一条。
三十六、将《办法》第三十二条修改后作为第三十条：“对本办法规定的行政处罚，由市拆迁办或区、县拆迁主管部门依照法律、法规的规定进行。处罚金额在3万元以上或者吊销拆迁许可证、拆迁资格证书的，当事人有要求举行听证的权利。”“当事人对行政处罚决定不服，可依法提起行政复议或行政诉讼。当事人不申请复议，也不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。”
三十七、将《办法》第三十三条修改后作为第三十一条：“市拆迁办或区、县拆迁主管部门违反本办法规定核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件的，核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件后不履行监督管理职责的，或者对违法行为不予查处的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
三十八、删除《办法》第三十六条。
有关条款顺序、文字根据修改作相应调整或删改。
《西安市城市建设拆迁安置办法》根据本决定作相应修正，重新公布。
附：西安市城市房屋拆迁管理办法（2003年修正本）
（1989年4月12日西安市第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 1989年9月23日陕西省第七届人民代表大会常务委员会第九次会议批准 根据1992年12月23日西安市第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 1993年3月6日陕西省第七届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准的《关于修改〈西安市城市建设拆迁安置办法〉的决定》第一次修正 根据1997年11月13日西安市第十二届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 1998年4月23日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准的《关于修改〈西安市城市建设拆迁安置办法〉的决定》第二次修正 根据2003年4月2日西安市第十三届人民代表大会常务委员会第六次会议通过 2003年8月1日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议批准的《关于修改〈西安市城市建设拆迁安置办法〉的决定》第三次修正）
第一章 总则
第一条 为维护拆迁当事人的合法权益，保障城市建设项目顺利进行，加强城市房屋拆迁的管理，依据国家有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 在本市行政区域内的城市规划区国有土地上，因城市建设需要拆迁房屋及其附属物的，适用本办法。
第三条 拆迁人应当依照本办法的规定，对被拆迁人给予补偿、安置；被拆迁人、承租人应当在拆迁期限内完成搬迁。
拆迁人是指取得房屋拆迁许可证的单位。被拆迁人是指被拆除房屋及其附属物的所有人。承租人是指具有合法租赁关系的房屋使用人。
第四条 西安市房屋行政管理部门是本市城市房屋拆迁的主管部门，对本市城市房屋拆迁工作实施监督管理，其所属的西安市城市房屋拆迁安置管理办公室（以下简称市拆迁办）具体负责本市城市房屋拆迁的管理工作。
阎良区、临潼区、长安区和市属各县城市房屋拆迁主管部门（以下简称区、县拆迁主管部门）负责辖区内房屋拆迁的管理工作。
第二章 拆迁管理
第五条 拆迁人领取房屋拆迁许可证，应当向市拆迁办或区、县拆迁主管部门提出申请，并提供下列资料：
（一）建设项目批准文件；
（二）建设用地规划许可证；
（三）国有土地使用权批准文件；
（四）拆迁计划和拆迁方案；
（五）在指定银行专户存入足额的拆迁补偿安置资金的证明。
市拆迁办或区、县拆迁主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请事项进行审查；对符合条件的，颁发房屋拆迁许可证。
第六条 拆迁范围确定后，拆迁范围内不得新建、扩建、改建房屋和其他设施，不得改变房屋使用性质，不得出租房屋。新建、扩建、改建的房屋和其他设施拆迁时不予安置补偿。
拆迁人在规定的时限内不实施拆迁且未按规定办理延期手续的，前款规定即自行解除。
第七条 拆迁人、被拆迁人就补偿方式和补偿金额，安置用房面积和安置地点、搬迁期限、搬迁过渡方式和过渡期限等事项，签订拆迁补偿安置协议后，方可进行拆迁。
拆迁租赁房屋的，拆迁人应当与被拆迁人、房屋承租人订立拆迁补偿安置协议。
第八条 拆迁补偿安置协议签订后，被拆迁人应当将土地使用权证、房屋产权证、租赁凭证交拆迁人，由拆迁人到土地、房产管理部门办理注销手续。
实行产权调换的，拆迁人应当按照协议的规定，给被拆迁人提供房屋并办理房屋产权证。
第九条 拆迁人可以自行拆迁，也可以委托具有拆迁资格的单位实施拆迁。
市、区、县拆迁主管部门和市拆迁办不得作为拆迁人，不得接受拆迁委托。
拆迁安置工作人员必须经市拆迁办培训、考核合格，执行职务时应当佩戴标志，持证上岗。
第十条 拆迁人与被拆迁人或者拆迁人、被拆迁人与房屋承租人达不成拆迁补偿安置协议的，经当事人申请，由市拆迁办或区、县拆迁主管部门裁决。被拆迁人是批准拆迁的区、县拆迁主管部门或市拆迁办的，由本级人民政府裁决。裁决应当自收到申请之日起30日内作出。裁决部门需要索取证据的，当事人、有关部门、组织和个人应当按要求提供或者补充证据。
当事人对裁决不服的，可以自裁决书送达之日起3个月内向人民法院起诉。拆迁人依照本办法规定已对被拆迁人给予货币补偿或者提供拆迁安置用房、过渡用房的，不停止对裁决的执行。
第十一条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的，由房屋所在地的市、区、县人民政府责成有关部门强制拆迁，或者由市拆迁办、区县拆迁主管部门依法申请人民法院强制拆迁。
实施强制拆迁前，拆迁人应当就被拆除房屋的有关事项，向公证机关办理证据保全。
第十二条 拆迁补偿安置协议订立后，被拆迁人或者房屋承租人在搬迁期限内拒绝搬迁的，拆迁人可以依照协议约定向仲裁委员会申请仲裁，也可以依法向人民法院起诉。诉讼期间，拆迁人可以依法申请人民法院先予执行。
第十三条 拆除产权不明确或者房屋所有人下落不明的房屋，由拆迁人提出拆迁补偿安置方案，报市拆迁办或区、县拆迁主管部门批准后方可实施拆迁。拆迁前，拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项向公证机关办理证据保全。拆迁人应将安置的房屋交当地房产管理部门代管。
第十四条 拆除用于公益事业的房屋及其附属物，拆迁人应当依照有关法律、法规的规定和城市规划的要求予以重建，或者给予货币补偿。
拆除非公益事业房屋的附属物不作产权调换，由拆迁人给予适当作价补偿。
第十五条 拆迁涉及国家另有规定的房屋、古迹、文物、寺庙、树木及其他设施，应由市拆迁办和拆迁安置主管部门会同有关部门按国家法律、法规和政策规定，结合本办法处理。
第十六条 尚未完成拆迁补偿安置的建设项目转让的，应当经市拆迁办或区县拆迁主管部门同意，原拆迁补偿安置协议中有关权利、义务随之转移给受让人。项目转让人和受让人应当书面通知被拆迁人，并自转让合同签定之日起30日内予以公告。
第十七条 拆迁人实施房屋拆迁的补偿安置资金应当全部用于房屋拆迁的补偿安置，不得挪作他用。
市拆迁办或区、县拆迁主管部门应当监督拆迁补偿安置资金的使用。
第三章 拆迁补偿与安置
第十八条 拆迁补偿方式分为货币补偿和产权调换。
货币补偿的金额、房屋产权调换差价结算，根据被拆迁房屋的区位、用途、建筑面积等因素，以房地产市场评估价格确定。
第十九条 拆迁生产、营业用房，造成停产、停业的，在协议规定过渡期内，由拆迁人发给经济损失补偿费。超过过渡期的，在原补偿基础上增发补偿费。
第二十条 拆迁中的过渡用房，可由被拆迁人或房屋承租人自行安排，也可由拆迁人提供。自行安排，并按规定期限搬迁的，由拆迁人按被拆迁人原房屋建筑面积从搬迁之日起发给过渡补助费。由拆迁人安排过渡用房的，不发过渡补助费。
被拆迁人或房屋承租人自行搬迁的，拆迁人应当发给搬迁补助费。
第二十一条 拆迁安置实行产权调换的，可以在拆迁范围内调换，也可以易地调换。从区位好的地段易地到区位差的地段，拆迁人应当和被拆迁人对被拆迁房屋的区位差价予以结算。
第二十二条 拆迁租赁房屋，被拆迁人与房屋承租人解除租赁关系的，或者被拆迁人对房屋承租人进行安置的，拆迁人对被拆迁人给予补偿。
拆迁存在租赁关系的公房，被拆迁人与房屋承租人不能解除租赁关系的，拆迁人对被拆迁人实行产权调换。产权调换的房屋由原房屋承租人租用，被拆迁人应当与原房屋承租人重新签订房屋租赁合同。
第二十三条 拆除违法建筑、超过批准期限和批准时明确不予补偿的临时建筑，不予补偿安置；拆除未超过批准期限的临时建筑，应当给予适当补偿。
第二十四条 被拆迁人为行动不便的残疾人，实行产权调换的，一般应安排在三层以下（含三层），但一户安置两套以上（含两套）住房的，应高低搭配。
第二十五条 用于安置被拆迁人的房屋，必须符合国家质量安全标准。
第二十六条 拆迁补偿安置工作完毕后，拆迁人应将有关拆迁补偿安置清册报送市拆迁办或者（区、县）拆迁主管部门审查备案。
第四章 奖励与处罚
第二十七条 在拆迁安置工作中，对认真执行本办法，做出显著成绩的，由城市房屋拆迁主管部门或者市拆迁办给予表彰、奖励。
第二十八条 对有下列行为之一的，由市拆迁办或区、县拆迁主管部门视情节予以处罚：
（一）无房屋拆迁许可证擅自拆迁的，责令停止拆迁，赔偿经济损失，给予警告，并处以已拆迁建筑面积每平方米20元以上50元以下的罚款；
（二）以欺骗手段取得房屋拆迁许可证的，吊销房屋拆迁许可证，并处拆迁补偿安置资金1％以上3％以下的罚款；
（三）拆迁人未按房屋拆迁许可证确定的范围实施拆迁的，或者委托无拆迁资格的单位拆迁的，责令停止拆迁，赔偿经济损失，给予警告，可以并处拆迁安置资金3％以下的罚款，情节严重的，吊销房屋拆迁许可证；
（四）接受委托的拆迁单位违反本办法的规定，转让拆迁业务的，责令改正，没收违法所得，并处合同约定的拆迁服务费25％以上50％以下的罚款；
（五）拆迁人随意降低补偿安置标准的，责令限期改正，情节严重的，对拆迁人处以5000元以上20000元以下罚款，对直接责任人处以200元以上500元以下罚款；
（六）拆迁工作人员无证上岗的，责令离岗，并按每人200元对拆迁人处以罚款；造成不良后果的，责令拆迁人限期整顿，情节严重的，吊销拆迁许可证。
第二十九条 拆迁人无正当理由超过规定拆迁期限的，责令限期改正，并按下列规定予以处罚：
（一）6个月以上不足1年的，处以拆迁安置补偿资金1％的罚款；
（二）1年以上1年半以内的，处以拆迁安置补偿资金2％的罚款；
（三）1年半以上的，处以拆迁安置补偿资金的3％的罚款。
第三十条 对本办法规定的行政处罚，由市拆迁办或区、县拆迁主管部门依照法律、法规的规定进行。处罚金额在3万元以上或者吊销拆迁许可证、拆迁资格证书的，当事人有要求举行听证的权利。
当事人对行政处罚决定不服，可依法提起行政复议或行政诉讼。当事人不申请复议，也不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十一条 市拆迁办或区、县拆迁主管部门违反本办法规定核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件的，核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件后不履行监督管理职责的，或者对违法行为不予查处的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 在拆迁安置过程中，对聚众闹事、行凶打人的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第五章 附则
第三十三条 本办法实施细则和拆迁房屋估价规定由西安市人民政府制定。
第三十四条 本办法自公布之日起施行。
重庆市药品生产监督管理实施办法(试行)
重庆市人民政府
重庆市药品生产监督管理实施办法（试行）(渝文审[2007]26)
此规范性文件经市政府法制办审查，符合《重庆市行政机关规范性文件审查登记办法》的规定，决定予以登记。
渝文审〔2007〕26号
第一章 总则
第一条 为加强药品生产企业的监督管理、明确各级药品监督管理部门监督管理职责，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）、《药品生产监督管理办法》，制定本办法。
第二条 本办法所指的药品生产监督管理是指本市行政区域内各级药品监督管理部门依法对本市行政区域内执有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的药品生产企业的日常监督检查和对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》行为的查处。药品生产监督管理涉及的开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等其它事项，按国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。
第三条 重庆市食品药品监督管理局（以下简称重庆市局）负责全市药品生产监督管理工作，重庆市食品药品监督管理局各区县（自治县）分局（以下简称各区县分局）负责本行政区域内药品生产监督管理工作。
第二章 监督检查职责
第四条 重庆市局主管全市药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：
（一）负责各区县分局对药品生产企业日常监督检查工作的管理，落实监督管理属地化原则。
（二）负责制定重庆市药品生产监督管理实施办法，明确各级药品监督管理部门监督检查职责；
（三） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；
（四） 根据国家食品药品监督管理局的安排布署，负责制定对药品生产企业药品GMP认证的跟踪检查（含飞行检查）工作计划并由市药品技术评审认证中心组织实施；
（五） 根据需要可直接对药品生产企业进行监督检查，并对各区县分局、重庆市药品稽查总队、重庆市药品技术评审认证中心的监督检查工作（含日常监督检查、专项检查、GMP认证跟踪检查、飞行检查）进行指导和监督抽查；
（六）负责指导各级药品监督管理部门对药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及其它国家相关法规生产药品行为的依法查处工作。
（七）负责对各区县分局监督管理人员有关药品生产监督法律法规和专业技术知识的培训。
第五条 各区县分局负责药品生产监督管理工作，并履行以下主要职责：
（一） 负责制定药品生产企业的日常监督检查工作方案并组织实施；
（二） 根据国家食品药品监督管理局和重庆市局的安排布署，负责制定药品生产企业的专项检查工作方案并组织实施；
（三） 负责对涉嫌违法生产药品案件的依法查处工作；对涉及跨本行政区域外的案件的查处，应移交重庆市药品稽查总队并予以配合；对查处难度较大的案件，经请示重庆市局同意后，可移交重庆市药品稽查总队并予以配合；
（四） 根据工作需要协助重庆市局、重庆市药品稽查总队开展对药品生产企业的监督检查和对涉嫌违法生产药品案件的依法查处等工作；
（五） 负责建立药品生产企业的监管档案，内容如下：药品生产许可证及其变更、生产监督检查（含特殊药品生产、使用）、药品质量监督检查、不良行为记录、投诉举报及处理等相关资料。药品生产企业应及时将经审批同意的《药品生产许可证》的变更情况报当地区县分局；
（六） 负责建立药品生产企业监督检查的运行机制和管理制度。
第三章 监督检查内容
第六条 各区县分局负责对药品生产企业实施日常监督检查，重点检查对象如下：
（一） 血液制品、注射剂、特殊药品生产企业；
（二） 有举报或涉嫌违法生产药品行为的查处；
（三） 《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业；
（四） 通过药品GMP认证后未进行过跟踪检查（含飞行检查）和其它检查或跟踪检查（含飞行检查）发现突出问题的药品生产企业。
第七条 各区县分局对药品生产企业实施日常监督检查主要内容如下：
（一） 关键岗位人员：企业负责人、企业分管生产、质量的负责人及生产、质量、供应部门负责人是否有变动，其学历、专业符合规定及履行职责的实际能力（其中：供应部门负责人主要考查其履行职责的实际能力）；
（二） 质量保证部门（QA）：是否按规定独立履行职责；对原料、辅料、药包材（以下简称物料）抽样及不合格物料不准投入使用、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等；在对方出具全检报告的前提下，对允许部分检验的辅料、药用包材，其部分检验指标的确定原则；核查按实际检验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其委托检验应符合规定，对被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况（应按委托检验项目按批检验）；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；监督本企业按《药品生产质量管理规范》组织生产；批记录审核及产品放行等；
（三） 质量控制部门（QC）：是否按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品、检验采用的标准及方法符合规定，并应有按批检验报告及原始检验记录；按规定检验及留样（药包材留样主要指内包材）；按实际检验数据如实出具检验报告；
（四） 物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核、确定原则、考核周期及执行情况；按规定与合法物料供应商签订合同（查购货合同及购货发票，若不是向生产企业直接购进，则核查间接供货企业的合法资质）；供应商资质证明材料应具有供应商加盖的印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（五） 物料及采购管理：物料的购入、使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验及发放标准、程序和执行情况；如采用计算机控制系统，系统应能够确保不合格物料及不合格产品不放行；对本企业物料采购人员的管理情况；
（六） 生产管理：所生产的药品均根据《药品生产许可证》核定的生产地址和生产范围、法定标准、生产工艺并按照《药品生产质量管理规范》组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。是否有在不符合要求（未通过药品GMP认证，未核定生产许可、不符合药品GMP条件）的生产场地生产药品。生产中药制剂的药品生产企业，若购进的为中药材则应按国家（若国家无规定的按省级）规定的炮制规范进行炮制后方可进行中药提取或制成药材粉末用于中药制剂生产并应有炮制记录；
（七） 药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（八） 自检与整改：企业自检执行情况；对接受检查、跟踪检查（含飞行检查）发现缺陷的整改落实情况；
（九） 委托生产：药品委托生产符合规定（按批件规定的委托加工产品范围、受托企业、委托加工有效期、产品标签、说明书是否标明委托方（并注明：注册地址）、受托方（并注明：生产地址））；中药提取委托加工应符合规定并经重庆市局批准；委托生产或受托生产药品质量监控情况及批生产记录；
（十） 药品生产企业对曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处罚的改正情况。
第八条 各区县分局和重庆市药品稽查总队对药品生产企业开展的专项检查按照重庆市局制定的专项检查方案中规定的检查对象、检查内容、检查时间及其他要求实施。
第九条 药品GMP认证跟踪检查和飞行检查重点内容另行规定（见附件）。
第四章 检查要求
第十条 各区县分局组织的药品生产企业的现场日常监督检查时限一般为1～2天（特殊情况可适当延长），由区县分局从监督管理人员选派检查组长1名，检查员1～2名，共2～3人组成药品生产企业日常监督检查组，监督检查时监督检查人员应向药品生产企业出示“重庆市行政执法证”。检查结束后检查组应与被检查企业沟通检查情况，双方应在现场检查报告上签字；拒绝签字或对检查报告有异议的，检查组应在现场检查报告中予以说明（药品生产企业若对检查报告有异议，可附书面材料给予说明，现场检查组应在现场检查报告中注明）。
第十一条 各区县分局在实施日常监督检查时，若发现药品生产企业涉嫌违反《药品管理法》及国家相关法规，应按照规定程序进行调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。
第十二条 对跨省、跨区县（自治县）和直接举报、交办、移办的涉嫌违法违规生产药品的药品生产企业由重庆市药品稽查总队进行实地调查、取证、核实，并及时向重庆市局报告。
第十三条 各区县分局对药品生产企业的日常监督检查应有计划、有方案，有重点，每年对药品生产企业的日常监督检查频次各区县分局可根据实际情况确定，以达到依法规范药品生产行为，保证药品生产质量为目的。
第十四条 各区县分局是本行政区域内对药品生产企业日常监督管理的第一责任人。各区县分局要加强领导、明确责任、建立长效监管机制，在实施日常监督时应强化管理、依法行政、提高监督执法水平。
第十五条 各区县分局应于每年年底前将对本行政区域内药品生产企业实施日常监督检查的总结报告报重庆市局，其报告内容应有日常监督检查总体情况、分析企业违法、违规行为发生的原因、采取的措施、依法处罚情况和建立长效监督管理机制的建议。
第五章 法律责任
第十六条 药品生产企业法人是药品生产质量的第一责任人。各级药品监督管理部门在对药品生产企业实施的日常监督检查中，若发现药品生产企业（或其它生产企业违法生产药品）违反《药品管理法》或国家相关法规，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》相关条款处罚。
第十七条 在对药品生产企业实施的药品GMP认证跟踪检查（含飞行检查）中，若发现药品生产企业违反《药品生产质量管理规范》，按《药品生产监督管理办法》相关条款进行处罚。
第十八条 药品监督管理部门及其工作人员在监督管理中，若有违反《药品管理法》的行为，按《药品管理法》相关条款进行处罚。
第六章 附则
第十九条 本规定由重庆市食品药品监督管理局负责解释。
第二十条 本规定自2007年8月1日起施行。