国家计委 财政部


国家计委、财政部联合印发关于组织国家高技术产业发展项目计划实施意见

　　国务院有关部门、直属机构，新疆生产建设兵团，各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、财政厅(局)，各计划单列企业集团：
　　为贯彻落实党中央、国务院“科教兴国”的战略方针，促进我国高技术产业发展，加快新兴产业形成和传统产业的优化升级，带动经济结构调整和经济增长质量的提高，国家计委、财政部共同制定了《关于组织国家高技术产业发展项目计划实施意见》，现印发你们，请据此开展高技术产业发展项目计划的实施工作。


关于组织国家高技术产业发展项目计划实施意见


　　为大力推动我国高技术产业发展，国家计委、财政部决定组织实施国家高技术产业发展项目计划。
一、指导思想
　　编制和实施国家高技术产业(包括信息产业，下同)发展项目计划，是根据回民经济和社会发展战略的总体目标和要求，在高技术产业发展规划的指导下，坚持以市场为导向，以企业为主体，以支持高技术向现实生产力转化为重点，充分发挥政府在高技术产业发展中的推动作用和宏观导向作用，加快信息产业发展，培育新兴产业和新的经济增长点，促进传统产业的产业技术升级。通过计划的实施推动高技术产业发展，调整产业结构，提高国民经济整体素质和产业的国际竞争力。
二、计划框架
　　国家高技术产业发展项目计划是国民经济和社会发展计划的重要组成部分，是在计划、财政、金融等部门的支持配合下，组织动员全社会共同参与的、旨在推动高技术产业发展、促进科技成果产业化的一项重要计划。该计划主要包括四个层面的项目：
　　(一)高技术产业发展重大专项
　　是根据国民经济和社会发展需要，围绕产业发展的特定目标和任务，对带有战略性、全局性、综合性特点以及对产业发展有重要带动作用的高技术的产业化，进行总体规划和统筹安排、实施的重大项目。
　　(二)高技术产业化示范工程
　　是将对促进新兴产业形成和推动产业技术升级有重大影响、技术含量和附加值高、市场前景好、经济和社会效益显著、带动性强的重大关键技术系统集成，首次进行规模生产的转化，并提供完备合理的工程化技术方案和工艺设计，为产业推广应用提供工程示范的建设项目。
　　(三)高技术产业化推进项目
　　是为发挥国家宏观调控的导向作用，鼓励行业和地方从经济发展的需要出发，引导社会资金投向高技术产业，培植新兴的高技术产业化群体的建设项目。
　　(四)高技术产业发展基本建设项目
　　是为加快信息产业发展及促进新兴产业形成，扩大生产能力，提高技术层次，满足市场需求而安排的大中型固定资产投资项目。同时，包括为组织国家重大科学工程项目建设，为加强科技与经济结合的能力建设，推进国家工程研究中心建设等而安排的固定资产投资项目。
三、总体要求
　　根据上述指导思想和计划框架，组织实施国家高技术产业发展项目计划，要紧紧抓住三个重点：一是要围绕国民经济发展长远规划和远景目标；二是要紧跟高技术研究和开发的方向；三是要把握产业发展前景和市场需求。计划安排要体现以下要求：
　　(一)宏观导向性。从国家高技木产业发展规划出发，通过项目的提出和实施，带动高技木产业和相关产业的发展，引导和调动社会资源的合理配置。
　　(二)公平竞争性。项目应在公开、公正、平等的竞争条件下选择，要通过竞争，提高项目决策、审理的科学性和合理性。
　　(三)先进适用性。项目应在产业技术领域中处于领先地位，并适合我国国情，符合我国技术发展方向，是国民经济发展急需的、对国民经济发展和产业优化升级有重大影响。
　　(四)经济预期性。项目应遵循社会主义市场经济规律，以资源配置的实际效率和可预期的社会经济效益为出发点，以满足市场需求为目的。
　　(五)机制创新性。项目实施应在运行机制、管理模式等方面按照市场经济的要求不断创新，促使项目顺利实施和保证项目的投资效益。
　　(六)资金多元性。适应高技术产业发展的要求，积极探索和构建政府资金为引导，企业投入为主体，银行贷款、利用外资和其它社会资金等多渠道、多层次的融资体系。
　　(七)推广示范性。要通过项目的成功建设，在行业或地方经济发展中产生较强的带动和促进作用，使技术广泛扩散，迅速形成规模经济，形成新的经济增长点。
　　(八)布局合理性。项目安排要按产业发展规划，符合产业结构调整，有利于地区合理布局。
四、安排原则
　　(一)国家高技术产业发展项目计划由国家计委根据国国务院规定的项目审批权限负责审理，汇总编制。国务院有关部门，各省、自治区、直辖市及计划单列市计委、计划单列企业集团(下称主持部门)负责项目的具体组织、协调和监督检查工作。
　　(二)项目技术来源包括具有自主知识产权的技术，消化吸收创新的技术，国内外联合开发的技术和首次引进的技术等，也可采用合资合作的方式。
　　(三)项目的确定采用包括专家评选、项目评估和招投标在内的各有关方式，逐步推行项目库管理，做到公开、公平、公正，提高项目遴选的总体水平。
　　(四)项目实施以企业、研究院所为载体，鼓励企业引进科技要素，倡导企业与科研院所和大专院校紧密结合，科研院所进行企业化改制，大专院校创办高技术企业。
　　(五)项目滚动安排，分年实施。建设期原则上不超过3年。
五、选项条件
　　(一)项目符合国家高技术产业发展规划和高技术产业化重点领域指南及有关发布的高技术产业化公告等。
　　(二)项目的前期科技成果要在本技术领域或行业中具有较高水平，经省部级以上单位认证(包括技术鉴定、成果证书、专利等)。基本建设项目引进或合资合作的技术要先进，且合作对象已基本落实。
　　(三)项目建设对相关产业的发展具有重要的带动作用，有一定的规模和较好的经济效益及良好的发展空间。
　　(四)项目承担单位要按照《国务院关于固定资产投资项目试行资本金制度的通知》(国发[1996]35号)的要求注入项目资本金。
　　(五)项目承担单位必须具备企业法人资格，具有较好的企业基本素质，较强的技术开发、资金筹措和工程建设能力，较好的经营业绩和较高的资信等级，资产负债率在规定的合理范围之内。
　　(六)项目建设要有强有力的领导班子和技术支撑，项目负责人必须具备较强的组织管理和市场开拓能力。
六、审理程序
　　项目主持部门根据国家高技术产业发展规划、高技术产业化重点领域指南及有关发布的高技术产业化公告等，组织申报国家高技术产业发展项目。国家计委将通过引入竞争机制，采取专家评选、委托有关机构评估及招投标的方式来遴选项目。根据项目遴选结果和项目的不同目标要求，国家计委技国务院规定的项目审批权限，分别采用相应的审理方式。
　　(一)高技术产业发展重大专项
　　项目主持部门根据国家发布的专项公告及确定的专项分阶段目标和实施方案，选择符合条件的项目承担单位，编报项目建议书。待批复项目建议书后，由项目主持部门组织申报项目可行性研究报告。
　　(二)高技术产业化示范工程
　　项目主持部门根据国家高技术产业化重点领域指南，组织申报项目建议书和可行性研究报告。
　　以上两层面项目的可行性研究报告由项目单位委托有甲级设计资格或甲级工程咨询资格的单位编制。经评估机构评估后，在落实项目资本金和银行贷款的条件下，由国家计委按权限审核并批复项目可行性研究报告。
　　(三)高技术产业化推进项目
　　由项目主持部门根据本地区高技术产业发展规划和国务院规定的项目审批权限，审批本地区的高技术产业化项目建议书，并向国家计委申报列入高技术产业化推进项目。国家计委对项目主持部门报送的项目建议书进行审核，分批下达高技术产业化推进项目，由项目主持部门批复可行性研究报告并报国家计委备案。
　　(四)高技术产业发展基本建设项目
　　按国家基本建设有关程序办理。
七、资金来源及管理
　　(一)国家高技术产业发展项目资金来源主要为：项目业主资本金或自筹资金、银行贷款、地方财政专项资金、高技术企业上市募集的资金及其它融资。
　　(二)凡按基本建设程序审批的项目，总投资包括转移固定资产和新增投资两部分(不含无形资产)，新增投资部分包括固定资产投资、铺底流动资金和建设期贷款利息等。
　　(三)对申请国家资金投入的项白，国家视财力情况和主持部门(不合中央部门)资金安排情况，给予部分项目适当的资金支持，并按进度分批下达。
　　(四)国家投入的资金须严格按国家有关资金的管理办法及财务管理审批手续，实行专款专用，严禁截留和挪用，对违犯项目资金使用规定的，给予通报批评，并停止下年度经费下达计划。触犯刑律的，将依法追究其刑事责任。同时各项目主持部门要建立规范的投资监督和年度审计制度。
　　(五)每年3、9月份，项目主持部门必须向国家计委、财政部提交项目进展检查报告，作为国家资金下达的参考依据。
八、项目实施与监督检查
　　(一)项目实行建设项目法人责任制。需要缉建项目法人的单位，应于项目建议书批复后尽快组建项目法人，以确保项目建设、运营和国有资产保值增值。项目负责人变更必须经项目主持部门同意并报国家计委备案。
　　(二)对利用外资的项目，应严格按照有关规定执行。
　　(三)项目实施中，国家计委、财政部将委托有关机构，对项目进度、资金到位、组织管理、市场开拓、下一步计划安排等进行中期评估，结果将作为下一步项目管理的重要依据。
　　(四)项目主持部门要认真作好项目的组织、协调、指导特别是要加强检查工作，原则上每年要全面检查两次并将检查情况上报国家计委和财政部，包括项目建设内容的完成情况、工程形象进度、投资到位情况及下一步工作计划、拟鉴定验收时间等。对不能按计划完成建设进度导致延误鉴定验收工作的项目，要说明原因并提出下一步工作改进方案和措施，对长期拖延和已停建的项目，要认真查请原因并提出具体处理意见。
　　(五)对不重视年度检查工作和对项目建设存在的问题不能拿出切实可行解决办法的主持部门，国家计委将通报批评，并采取必要的措施，包括不再新考虑其高技术产业发展项目的安排。
　　(六)项目在完成规定的建设内容后，由国家计委或国家计委委托项目主持部门组织验收委员会进行项目验收。对科技进步显著、经济和社会效益良好、有推广示范作用的项目，国家计委于验收后，授予"国家计委高技术产业化示范工程"挂牌。项目验收两年内，由项目主持部门组织有关专家，对项目的技术经济情况进行后评估，如发现经济效益低下、无科技示范作用，可提出取消挂牌的建议。
　　(七)高技术产业基本建设项目按照国家基本建设项目有关管理程序进行。
　　(八)地方计划、财政部门要根据本部门和地方的实际情况，制定高技术产业化推进项目具体的实施细则。

附件：国家高技术产业发展项目(重大专项、示范工程、推进项目)编写提纲
一、项目建议书编写提纲
二、项目可行性研究报告编写提纲
三、项目验收报告编写提纲
四、项目后评估报告编写提纲

2001-11-23

国家食品药品监督管理局


关于印发《进口药品注册的有关要求（暂行）》的通知


国药监注[2002]50号


中国药品生物制品检定所，国家药品监督管理局药品审评中心，各有关单位：

为进一步完善进口注册的管理工作，规范审批程序，提高工作效率，保证审评质量，我局制定了《进口药品注册的有关要求（暂行）》，现予印发，请遵照执行。


附件：进口药品注册的有关要求


国家药品监督管理局
二OO二年二月八日


附件：

进口药品注册的有关要求（暂行）

一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求
申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容：

（一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明；

（二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明；

（三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明；

（四）所报品种的标准是否进行过复核；

（五）其它变更内容。

不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。
《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。

二、报送进口药品包装、标签的要求
（一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。

（二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。

（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。

三、申报单位在审评过程中更改项目的要求
在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下：

（一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成：
1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称；
2、增加或完善说明书安全性内容；
3、缩短药品有效期；
4、包装、标签样式改变。

（二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天：
1、改换产地，且原产地已不再生产该药品；
2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）；
3、改变质量标准内容；
4、延长药品有效期；
5、改变辅料及生产工艺；
6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症；
7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。

（三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时：
1、增加适应症；
2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。

（四）下列补充资料不予受理：
对原申报资料进行技术支持的补充资料。

四、有关药品临床研究的问题
（一）对减、免临床研究申请的要求
1、新申请注册的孤儿药（孤儿药的定义暂认同药品生产国确定的结果，并提交相应证明文件）、抗艾滋病药等品种时，申报单位可以申请减免临床研究，并在申报药品汪册时一并提出。

2、对已批准进行临床试验的品种，申报单位提出的减少临床病例的申请，原则上不予考虑。如完成临床试验确有困难的，申报单位须详细说明减少病例数的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。其申请及相关资料由药审中心统一受理，审评后上报注册司审批。

（二）对申报多个适应症的药品进行临床试验的要求
1、首次申请进口注册且国内尚无相同药品上市的品种，所有适应症均须在中国进行临床试验（抗感染药物等特殊情况可例外)；
2、各适应症临床试验的病例数应符合统计学要求或各适应疗试验组病例数不少于60例。

五、受理进口药品复审品种的资料要求
对申报单位提出复审的品种，只受理其复审报告及相关证明文件，不接受其他技术性资料，注册司将对复审理由相关的原申报资料重新组织审评。如申报单位要补充技术资料，则应按新申请注册方式重新申报。对因质量标准不符合要求而未获批准的品种，申报单位提出的复审申请将不予受理。凡未获批准的进口药品的申报资料均不再返口各申报单位。

六、申请修改药品说明书的要求
凡已批准注册的进口药品，持有《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的药品生产企业为提高该药品使用的安全性，增加或完善药品说明书安全性内容的，可直接将修改前后一药品说明书按补充申请方式报受理办。在提交申报资料的问时，须提交保证书。申明其所报药品说明书只涉及安全性内容的修改，经审核如对申报内容有异议，将直接通知申报单位；如认同其修改申请，则不另行批复，其申请将在45日后自动生效。

七、进口药品质量标准复核的要求
（一）程序
1、申报单位将申报资料报送受理办；
2、受理办将形式审查合格的申报资料转送药审中心，同时对需进行质量标准复核的品种（①新申请品种；②未进行过质量标准复核的换证申请品种；③未进行过质量标准复核的申请复审品种；④补充申请品种时增加规格、改换产地或改变质量标准、生产工艺及辅料等的品种）开具“进中药品质量标准复核通知单”发申报单位，并抄送药审中心；
3、申报单位赁“进口药品质量标准复核通知单”到中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）进行进口药品的质量标准复核；
4、中检所须按相关要求和时限完成质量标准复核工作，并将复核后的质量标准送药审中心；
5、在质量标准复核期间，药审中心应同时对上述品种按正常程序安排审评。对于已完成除复核标准以外的审评，但因质量标准复核未完成而不能进行下一步工作的品种，可由药审中心经办人提出申请，经主管人确认后，暂停对该品种的审评并通知申报单位及中检所，待质量标准复核工作完成并将有关资料转至药审中心后继续计时审评。

（二）说明
1、对于无须进行质量标准复核的补充申请品种按正常程序审评；
2、对于已进行过质量标准复核的换证品种和已完成质量标准复核的新注册、换证及补充申请品种，经药审中心审评后认为其复核标准需修订时，应分别函告中检所和申报单位，由申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准复核的修订；
3、对于已复核的质量标准（包括已取得《进口药品注册证》、《医药产品庄册证》的品种），如中检所认为需修改的，可向药审中心提出建议。如药审中心认为可行，则应函告中检所，并通知申报单位持《补充申报资料通知》到中检所进行质量标准再复核；如药审中心认为不可行，则由药审中心将双方意见报注册司处理，并按注册司的批复执行；
4、复核后的质量标准由中检所连同电子文件一并送药审中心审评，药审中心对已复核过的质量标准和其他资料审评后，提出书面意见，连同其他审评意见上报注册司；
5、此前已受理的需进行质量标准复核的品种，申报单位持已加盖国家药品监督管理局财务公章的《进口药品受理单》（绿联）到中检所进行质量标准复核，其程序按上述规定执行。