卫生部


关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知

1989年7月15日，卫生部

各省、自治区、直辖市卫生厅（局）：
根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，为进一步加强对药品生产、经营企业和医疗单位制剂室的监督管理，治理医药环境，整顿药品生产、经营秩序，促进医药技术进步和发展，保障人民用药的安全、有效，我部决定从1990年元月起，对全国所有的药品生产、经营企业和医疗单位制剂室换发《许可证》。现将换发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》的验收标准（暂行）印发给你们，并就有关事项通知如下：
一、做好药品生产企业、药品经营企业和制剂室检查验收、换发《许可证》工作，是履行法律职责、贯彻中央“治理整顿”方针的具体任务之一。因此，各地要切实加强领导，深入宣传《药品管理法》，认真做好各项准备工作，严格依法办事。各地可依据暂行标准，结合当地具体情况，制订细则和办法。
二、验收、发证范围：
1．1989年7月1日以前已取得《许可证》的药品生产、经营企业（包括中外合资企业）和制剂室；
2．正在申请或拟申请《许可证》的药品生产、经营企业（包括中外合资企业）和制剂室；
3．外商独资企业或承受来料加工的、其产品的全部或部分在我国销售的企业；
4．其他经营或兼营药品的贸易公司（货栈）。
三、新建或扩建的药厂、车间，要按卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》规定要求进行验收，凡不符合要求的，不得发证。
对那些质量管理混乱，出现重大质量事故，或产品质量极不稳定，且改造措施不力的企业（或车间），应责成限期改进，必须经复查验收达到标准后，才能发证。经反复检查验收，仍达不到标准者，不得发证，不准生产、销售，并建议政府予以关停并转。
上述要求适用于对制剂室的检查验收。
四、跨省（自治区、直辖市）的横向联合药品生产、经营企业（包括分厂），应由联营企业两方所在的两个省（自治区、直辖市）卫生厅（局）联合进行验收，合格者由该所在的省（自治区、直辖市）卫生行政部门发给《许可证》。
五、麻醉药品、精神药品、毒性药品的生产企业或车间，应按《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《毒性药品管理办法》的规定要求，进行检查、验收，合格者发给《许可证》。
放射性药品生产经营企业，按卫生部（85）卫药字第83号文“关于对放射性药品生产经营企（事）业进行检查、验收和发证的通知”的规定办理。
生物制品、血液制品生产、经营企业的验收标准另行制订。由卫生部统一验收，合格者发给《许可证》。
六、中国人民解放军、中国人民武装警察部队所属药品生产企业和医疗单位制剂室的检查验收、发证工作，由总后卫生部、武警部队后勤部组织实施。凡生产民用药品的企业，由地方卫生行政部门会同部队共同进行检查验收，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门发证。
七、核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和《制剂许可证》，必须严格按《药品管理法实施办法》第三章规定的程序执行。卫生部将组织国家药品监督员进行抽查。
八、换发《许可证》工作于1990年底结束。
九、因此次换证比原规定推迟了一年，故第一次核发的《许可证》有效期顺延至1989年底。
此次换发的《许可证》，有效期为五年，证件包括正本和副本。领证单位，应于有效期内的每年年底办理认证手续，以确认该企业的法人代表、质检负责人、生产经营范围等变更情况。
十、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）应妥善建立换证的资料档案，及时通过各地药检所的计算机终端，向数据库中心输送。有关换证工作的情况，请及时报我部。


铁道部


货车无轴箱滚动轴承大修的规定
铁道部

规定
一、铁路货车无轴箱滚动轴承（以下称滚动轴承）的大修包括轴承的分解、清洗、检测、探伤、必要的修理、换件和重新组装。
二、铁路货车无固定配属，其滚动轴承实行互换性修理，大修由铁道部统一管理。
三、滚动轴承的大修，由铁道部指定并经过生产条件认证的轴承制造厂承担。经过大修的滚动轴承，自装车之日起，在正常的运用条件下由承修厂承担质量保证，保证期为五年。在保证期内出现的轴承质量和在正常运用条件下，由于轴承自身质量问题引起的燃、切轴事故，由承修单位
承担责任并赔偿事故引起的直接损失费。
四、滚动轴承的大修应在独立的检修车间施行。轴承的分解清洗、检查测量、重新组装应分开。检修车间的作业场地、工作台及工具均应保持清洁，检测、组装场地室温应保持16℃～30℃，必要时可配备空调设备，清洁度要符合铁道部的规定。
五、待修与修竣的滚动轴承应分别存放，实行严格的隔离。所有的滚动轴承及零、部、组件必须实行有效的保护，防止腐蚀和沾染尘土。已经确定报废的零、部、组件应单独存放，及时涂打易于辨认的报废标记。
六、滚动轴承大修必须建立严格的质量保证体系，每道工序必须有明确的作业指导书（或工艺卡片）以及严格的工序质量控制手段。各类量具、量规应经国家评定的二级以上（含二级）计量单位定期检定、校对，并有检验合格的证明文件。
七、滚动轴承大修厂必须健全严格的质量检验制度，每套修竣轴承必须有工厂检验部门填写并经部驻厂验收人员签认的合格证。
铁道部派驻滚动轴承大修厂验收人员，对轴承大修质量实行监督和验收。
八、滚动轴承大修的基本技术条件是：
1、施行大修前，必须对原套滚动轴承进行彻底清洗和检测，内圈、外圈和滚子须进行探伤检查，以便准确地判定缺陷、决定修理方法和需更换的配件；检测和探伤结果应填入记录。经检查、探伤合格的内圈、外圈和滚子应按原制造年代分别存放。
2、内圈、外圈滚道出现的缺陷允许磨修，过磨量为≤0．1ｍｍ；滚子滚动面只允许采用超精方法消除表面缺陷。
3、经修理的滚动轴承配件允许重新组合，但内圈、外圈、滚子重新组合时，除新制配件外，按原制造年代相差不得超过二年。
4、重新组合的滚动轴承，不能同时使用经过磨修的内圈和外圈，经过磨修的内圈、外圈和超精处理的滚子，其表面粗糙度、形位公差应符合产品图纸规定，工作表面不得有烧伤、软点，并须按探伤规定进行复探后方准重新组合使用。
5、内圈、外圈、滚子不能修复时，允许大修厂用本厂生产的符合产品图纸要求的新制配件换修。
6、保持架和油封一律更换新品；前后密封罩与外圈牙口配合过盈量≥0．15ｍｍ，密封罩允许调修配用，但不允许有碰伤和严重变形。
7、内圈、外圈和滚子的探伤检查，其技术条件应符合铁标1987—87的规定，经探伤后的配件残磁强度应符合铁道部的规定；零件、组件的形位公差测量方法按国标ＧＢ3072—84执行。
8、经磨修后的磷化零件外露表面及密封罩应重新进行磷化处理。
9、对可以进行大修的滚动轴承，经检查须单件报废的内圈、外圈和滚子，由大修厂提交铁道部驻厂验收员确认，做成记录，并由大修厂添补相同数量的新制配件。
10、滚动轴承零件不允许用电镀、喷涂、焊接的方法进行修复。
九、凡属下列情况之一的滚动轴承，不得送往轴承大修厂，应由退装单位就地报废：
1、重车脱线后的全部滚动轴承；
2、由于电流通过引起的局部放电而造成的斑点，凹槽或槽纹等表面电蚀损伤的滚动轴承；
3、长期放置，锈蚀严重、不能正常转动的滚动轴承；
4、发生燃轴或火灾被损坏的滚动轴承；
5、已经涂打过大修标记的滚动轴承；
6、其他无修复价值的滚动轴承。
十、送往轴承大修厂的滚动轴承，必须配件完整，包装良好。送修的滚动轴承一经大修厂分解检查，发现下列情况之一时，经铁道部验收人员签认，可以整套报废，并据有铁道部验收人员签认的报废记录、出据，从返回滚动轴承数内予以扣除。
1、同一套轴承中的内、外圈同时出现不可修复的锈蚀、拉伤时；
2、同一套轴承中的内、外圈同时出现裂纹时；
3、内圈、外圈、滚子组件三大件中，任何两件同时出现工作面剥离时；
4、滚动轴承外圈因压痕超限而需要报废时。
十一、经铁道部驻厂验收员签认报废轴承，委修厂据此按季上报部物资局，由物资局负责提供新轴承。
十二、大修修竣滚动轴承的主要组装技术条件为：
+0.71
装配高 150-1.03毫米
轴向游隙 0．60～0．75毫米
内圈经摆 0．05毫米
内圈轴摆 0．05毫米
两内径相互差 0．0125毫米
滚子直径相互差 0．005毫米
滚子角度相互差 0．005毫米
保持架径向游动量 0．08～0．4毫米
滚动接触面面积≥70％
注油量 510±10克
旋转灵活性 正反转动3—5圈转动灵活
十三、滚动轴承各零件组装前，目视表面及沟角处不得有油污、水份、灰尘、纤维物、锈斑等物，用洁净的白绸布擦试不得呈现污痕。外圈外表面允许有清洗除锈后的局部锈迹。
十四、大修的滚动轴承应填注2号滚动轴承脂，并应使用精确的轴承脂计量装置，以保证填注重量的准确。
十五、经大修的滚动轴承应按附图规定内容涂打标记，经过磨修的零件，刻写再加工符号Ｍ，标记必须清晰完整。
1、标记位置：外圈在外圈内径面中央处和外圈外径凹槽内同时刻写相同内容标记，外圈外径无凹槽的产品应在轴承外圈外径中间部位磨一个宽度为15毫米，深度为0．3～0．5毫米的环带；内圈在大端面紧接原制造厂标记刻写；在组装磨修或超精滚子的内圈大端面刻写ＧＭ；
2、标记可用酸笔、电笔或笔砂轮刻写，字迹应清楚，刻写应注意，不得碰伤和损伤滚道。采用酸笔刻写后应用中和液揩试，禁止使用钢印。
十六、大修滚动轴承的防锈，内包装按ＪＢ3034—82执行，外包装按ＪＢ3017—81执行。
十七、本规定自发布之日起施行。凡与本规定有矛盾的以本规定为准。（附件略）



1989年2月15日